帕博莱唑单抗:一种新颖的治疗恶性非小细胞肺癌药物
  • 2015-10-25T07:18:46.000Z
  • Bob

2015年10月2日, 美国FDA授权帕博莱唑单抗药物进入快速审批通道。帕博莱唑单抗可用于治疗恶性非小细胞肺癌(NSCLC)。该药适用于肿瘤中PD-L1分子表达增加,经铂基化疗后病情仍在进展的患者。

2015年10月2日, 美国FDA授权帕博莱唑单抗药物进入快速审批通道。帕博莱唑单抗可用于治疗恶性非小细胞肺癌(NSCLC)。该药适用于肿瘤中PD-L1分子表达增加,经铂基化疗后病情仍在进展的患者。

这项批准是基于在一项国际多中心,开放标记,活性评估临床试验中,持续的客观缓解率(ORR)的表现而授予的。患者每3周或2周接受静脉注射帕博莱唑单抗10mg/kg。61位患者的ORR是41%。中位缓解时间在资料分析时尚未得出结论。在25位缓解的患者中,21位(84%)病情无发展,11位患者病情缓解至少6个月。药品的安全性评价则来自于550位每2或3周接受了至少一个剂量的帕博莱唑单抗10mg/kg的NSCLC患者。最常见的不良反应(大于或等于20%)包括疲劳,纳差,呼吸困难和咳嗽。最常见的严重不良药物反应(大于或等于2%)包括胸腔积液,肺炎,呼吸困难,肺栓塞和肺部炎症。临床中见到地明显的免疫介导性不良反应包括肺部炎症,结肠炎,垂体炎及甲状腺疾患。默克公司需要进一步做多中心,随机的临床试验以确认帕博莱唑单抗较标准的抗癌疗法更为有效并阐述其临床助益。

上述信息是来自于美国临床肿瘤学会和FDA血液和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur博士。

 

来源:美国临床肿瘤学协会邮报( The ASCO Post)