纳武利尤单抗

纳武利尤单抗

通用名:纳武利尤单抗单抗(Nivolumab)

商品名:欧狄沃(Opdivo)

生产公司: 百时美施贵宝

FDA首次批准时间:2014年12月22日

NMPA首次批准时间:2018年 6月15日


FDA批准的适应症

1. 黑色素瘤

  • 2014年12月22日:单药,治疗经伊匹单抗和BRAF抑制剂(如果有BRAF V600突变)治疗后疾病进展的不可切除的或转移性黑色素瘤。
  • 2015年9月30日:联合伊匹单抗,治疗不可切除或转移性BRAF V600野生型黑色素瘤。
  • 2017年12月20日:单药,辅助治疗经全切术后发生淋巴结转移或转移性疾病的黑色素瘤。

2. 肺癌

(1)非小细胞肺癌(NSCLC)

  • 2015年3月4日:单药,治疗转移性鳞状非小细胞肺癌。
  • 2015年10月9日:单药,治疗经铂类化疗后疾病进展的晚期或转移性非小细胞肺癌。

(2)小细胞肺癌(SCLC)
 2018年8月16日:单药,治疗经铂类化疗或至少一种其他线治疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌。

3. 肾细胞癌(RCC)

  • 2015年9月23日:单药,治疗既往接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌。
  • 2018年4月16日:联合伊匹单抗,治疗既往未经治疗的中、低风险的晚期肾细胞癌。

4. 经典霍奇金淋巴瘤(cHL)

      •   2016年5月17日,单药,治疗经自体干细胞移植(HSCT)和维布妥昔单抗治疗后疾病复发或进展的经典霍奇金淋巴瘤。

5. 头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)

      •  2016年11月10日:单药,治疗基于铂类治疗方案治疗过程中或后疾病进展的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌。

6. 尿路上皮癌(UC)

      •  2017年2月2日:单药,治疗经铂类化疗或辅助治疗后或新辅助治疗后疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

7. 高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的转移性结直肠癌

  • 2017年8月1日:单药获批
  • 2018年7月10日:联合伊匹单抗获批

         用于治疗经氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康治疗后疾病进展的高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的转移性结直肠癌。

8. 肝细胞癌(HCC)
      •   2017年9月22日:单药,治疗既往接受过索拉菲尼(Sorafenib)治疗的肝细胞癌。


NMPA批准的适应症:

单药,治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶 (ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。


剂型/给药途径:注射剂;静脉注射。


作用机制

Opdivo通过靶向阻断PD-1/PD-L1细胞信号通路来帮助人体免疫系统攻击癌细胞(PD-1和PD-L1是存在于人体免疫细胞和某些癌细胞的蛋白质)。


常见不良反应:

(FDA批准说明书)

单药最常见的不良反应(≥20%)包括:疲劳、虚弱、皮疹、肌肉骨骼痛、瘙痒、腹泻、恶心、咳嗽、呼吸困难、便秘、食欲减退、背痛、关节痛、上呼吸道感染、发热、头痛、腹痛、呕吐。

联合伊匹单抗最常见的不良反应包括:疲劳、皮疹、呼吸困难、恶心、发热、肌肉骨骼痛、瘙痒、腹痛、呕吐、咳嗽、关节痛、食欲减退、腹泻、上呼吸道感染。

(NMPA批准说明书)

常见不良反应为(≥10%):疲劳(30%)、皮疹(17%)、瘙痒(13%)、腹泻(13%)和恶心(12%)。


临床试验获益:

以肺癌为例,平均而言,Opdivo治疗组患者的总生存期是12.2个月,而多西他赛治疗组患者的总生存期只有9.4个月。此外,Opdivo治疗组有19%的患者达到了肿瘤完全或部分缩小,其疗效平均持续了17个月;相比之下,多西他赛治疗组只有12%的患者达到了肿瘤完全或部分缩小,其疗效平均持续了6个月。

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药物和临床试验