FDA批准Necitumumab联用疗法用于治疗转移性鳞状非小细胞肺癌

  • 2015-12-04 23:15:53

美国食品与药物管理局(FDA) 于2015年11月24日宣布批准Necitumumab(Portrazza)联合吉西他滨和顺铂作为一线治疗药物来治疗转移性鳞状非小细胞肺癌患者(NSCLC)。非鳞状非小细胞肺癌患者无此药用药指证。Necitumumab是一种重组人IgG1单克隆抗体,可以结合人表皮生长因子受体(EGFR),从而阻止EGFR与它的配体结合。

临床试验结果

这项批准基于一项开放标签、多中心、跨国、随机的临床试验结果。此试验纳入1,093例之前未接受过针对转移性疾病治疗的转移性鳞状非小细胞肺癌患者,参与者被分为2组,试验组(N=545)接受静脉注射Necitumumab 800mg(第1天、第8天)、吉西他滨 1,250mg/m2 (第1天、第8天)以及顺铂75mg/m2(每3周的第一天)联合治疗;另一组病人(N=548) 只给予吉西他滨和顺铂治疗。主要的有效性结果用总生存期评价,同时也研究了无进展生存期和总反应率。

比起只给予吉西他滨和顺铂治疗的病人,Necitumumab(Portrazza)联合吉西他滨和顺铂治疗组患者总生存期和无进展生存期得到了显著提高,中位总生存期从9.9个月(95% 置信区间= 8.9–11.1)提高到11.5个月 (95% 置信区间 = 10.4–12.6)(风险比[HR]=0.84,95% 置信区间=0.74-0.96,P=.01)。联合治疗组中位无进展生存期为5.7个月,单独治疗组为5.5个月(风险比=0.85,95% 置信区间 =0.74-0.98,P=.02)。两组的总反应率没有差别,联合治疗组为31%(95% 置信区间=27-35),单独治疗组为29%(95% 置信区间=25-33)(P=.40)。

副作用

Necitumumab联合治疗组的病人被观察到的最常见的副作用是皮疹和低镁血症,有≥30%的病人有此副作用,几率比单独组的病人高至少2%。严重的和临床显著的副作用包括低镁血症、静脉和动脉血栓拴塞事件、皮肤毒性反应及输液反应,同时非鳞状非小细胞肺癌病人中毒和死亡率增加。心血管事件或猝死导致的死亡见于联合治疗组中3%的患者。

医护人员在Necitumumab给药期间和给药后应密切关注病人血清镁、钾和钙等电解质。出现3级或者4级电解质异常时应停用Necitumumab。

 

原文链接:美国临床肿瘤学会邮报

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