出国看病资讯新型抗体偶联/Nivolumab组合在HER2+肿瘤中产生反应

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Bolt Biotherapeutics的一项1/2期临床试验(NCT04278144)的数据发布会上称，免疫刺激抗体偶联物BDC-1001在her2表达实体瘤患者中单独或联合nivolumab (Opdivo)显示出临床活性和耐受性。——出国看病

在试验中，当每隔一周或每周给患者服用BDC-1001时，BDC-1001达到了目标药物暴露水平，达到或接近推荐的2期剂量。此外，BDC-1001联合或不联合尼伏单抗在多种类型her2表达实体瘤中产生了多种部分缓解、肿瘤缩小和长期稳定的疾病。——出国看病

生物标志物的发现也证明了与该药物的免疫刺激抗体偶联机制相关的相应安全性和临床数据。——出国看病

这些数据支持进一步的研究，作为二期临床项目的一部分，包括目前1/2期临床试验的二期剂量扩大，最初的重点是评估BDC-1001单药治疗her2阳性结直肠癌、子宫内膜癌和胃食管癌。——出国看病

研究人员还将启动一项2队列2期试验，评估BDC-1001单独使用和联合pertuzumab (Perjeta)用于先前使用曲妥珠单抗deruxtecan (Enhertu)治疗后疾病进展的her2阳性转移性乳腺癌患者。临床前研究表明，当帕妥珠单抗与BDC-1001替代品联合使用时，在多个模型中抗肿瘤疗效增强。——出国看病

首席研究员Bob T. Li博士，医学博士，公共卫生硕士，博斯特国际中心中国和亚太地区医生大使，胸部液体活检项目联合主任，纪念斯隆凯特琳(MSK)癌症中心的首席科学官，在新闻发布会上说:“虽然我们在开发her2表达癌症患者的新治疗方法方面取得了显著进展，但仍然迫切需要创新。” ——出国看病

“在这项国际剂量递增试验中，BDC-1001利用了一种新的her2靶向免疫刺激抗体偶联机制，并证明了令人鼓舞的有效性和可控制的安全性，为her2表达肿瘤患者提供了一种潜在的新治疗方案。” ——出国看病

首次人体剂量递增的1/2期试验包括100多名16种her2表达实体瘤患者。所有参与研究的患者在标准护理治疗后都有肿瘤进展的证据，许多患者都进行了大量的预处理。——出国看病

在这项研究中，患者接受了BDC-1001，其中包括一种与TLR 7/8双激动剂偶联的抗her2单克隆抗体，与或不与nivolumab结合。——出国看病

试验的主要终点包括不良反应(AEs)和严重的AEs、剂量限制毒性、潜在的免疫相关毒性、确定最大耐受剂量和客观缓解率。次要终点包括BDC-1001的药代动力学、疾病控制率和无进展生存期。——出国看病

18岁或以上的晚期实体肿瘤患者，有记录的HER2表达或基因扩增，但临床治疗不适应，有资格参加试验。其他纳入标准包括:符合RECIST v1.1标准的可测量疾病，ECOG表现状态为0或1，以及可用于探索性生物标志物评估的肿瘤组织。——出国看病

对研究药物的任何成分(包括曲妥珠单抗或其他单克隆抗体)过敏的患者不符合参加试验的资格。如果患者之前接受过TLR 7、TLR 8或TLR 7/8激动剂治疗，也不适合纳入研究。其他排除标准包括心功能受损或有临床重要心脏病史或人类免疫缺陷病毒或活动性乙型或丙型肝炎感染史。存在未经治疗的中枢神经系统转移或活动性COVID-19感染也是排除的理由。——出国看病