当达罗鲁酰胺被添加到Nmcrpc的Adt时，安全配置文件保持一致

当达罗鲁酰胺被添加到Nmcrpc的Adt时，安全配置文件保持一致

通过在雄激素剥夺治疗中加入达洛鲁酰胺来注意可接受的安全性，并且导致在抗非金属割礼性前列腺癌的男性中，与安慰剂相比，很少产生额外的副作用。

根据在2021年欧洲医学肿瘤学会大会上的海报演示中提供的数据，在ARAMIS试验（NCT022000614）中接受持续雄激素剥夺治疗的非金属抗割礼前列腺癌（nmCRPC）男性中，达洛鲁酰胺（Nubeqa）与安慰剂的发生率和不良事件（AE）相似。

在这项研究中，实验组和安慰剂组的AE发生率有2%或更低的差异，在24个月中，两臂的严重程度都很低。疲劳是唯一的例外，12.6%的达罗鲁酰胺组经历了AE。

值得注意的是，皮疹的发病率非常低，几乎所有的疲劳病例都是在治疗早期报告的。大多数活动是一级或二级。调查人员指出，达洛鲁酰胺对患有nmCRPC的男性的整体健康具有特殊意义，因为他们的治疗时间可能很长。

德国弗赖堡阿尔伯特-路德维希大学泌尿学系教授兼主任克里斯蒂安·格拉茨克（ChristianGratzke）在海报旁的相应摘要中解释道："患有非金属割礼抗前列腺癌的男性通常无症状，并可能接受雄激素受体抑制剂（ARIs）的长期治疗。了解通常与抗逆转录病毒药物相关的可能影响患者日常生活的不良事件的负担和时间过程将有助于为患有nmCRPC的男性提供最佳治疗选择。

研究人员分析了与抗原受体抑制剂关系最密切的AEs，为患者提供最佳的治疗选择信息。卡普兰-迈尔估计用于分析前24个月AES的发病率。时间间隔特定分析确定每次预定学习访问的新事件率。

参与者被随机2：1接受达洛鲁酰胺或安慰剂，同时继续治疗雄激素剥夺治疗。达洛鲁酰胺组包括995名男子，安慰剂组包括554人。

观察到的AEs在达罗鲁酰胺和安慰剂手臂上，分别包括下降（0.2%对0.7%），骨折（0.4%对0.5%），精神障碍（0%对0.4%），高血压（1.7%对1.1%）和皮疹（0.7%对0.2%）。

12.6%的接受达洛鲁酰胺的男性报告了疲劳，8.3%的安慰剂手臂报告了疲劳。近一半的男性在第一个月就感到疲劳（分别为5.9%和4.0%）。到24个月，皮疹总发病率为2.9%。报告的皮疹病例中有一半出现在头4个月，而且几乎都是一级或二级。两组人之间的严重AE发病率和初始发病情况相似。

随着时间的推移，疲劳的累积发生率会增加。相比之下，在治疗的第一个月，大多数报告跌倒和骨折。

高血压发作并不特定于时间间隔。报告的累计发病率在治疗中相似。虽然精神障碍很少（每个治疗组<1%），但两组的发病率是一致的。

虽然大多数皮疹病例是1级或2级，但有2名患者报告了达洛鲁酰胺组的3级皮疹，1名患者报告了安慰剂组的3级皮疹。

格拉茨克总结说："这一分析的结果证实了达洛鲁酰胺的安全性，表明与安慰剂相比，达洛鲁酰胺的发病和累积发病率较低。