派姆单抗/帕博利珠单抗 Keytruda/Pembrolizumab

派姆单抗/帕博利珠单抗 Keytruda/Pembrolizumab

通用名:帕博利珠单抗

商品名:可瑞达

生产公司: 默沙东

FDA批准时间:9/04/2014

NMPA批准时间:7/20/2018


适应症

FDA批准适应症

1. 黑色素瘤

· 2014年9月4日:单药,治疗不可切除或转移的黑色素瘤;

· 2019年2月15日:单药,辅助治疗完全切除后淋巴结转移的黑色素瘤。

2. 非小细胞肺癌(NSCLC)

· 2016年10月24日:单药,一线治疗PD-L1高表达(TPS≥5%)且无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌;

· 2018年8月20日:联合培美曲塞和铂类化疗药物,一线治疗无EGFR或ALK基因突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌;

· 2018年10月30日:联合卡铂和紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇,一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌;

· 2019年4月11日:单药,一线治疗PD-L1表达(TPS≥1%)且无EGFR和ALK基因突变的III期或转移性非小细胞肺癌。

3. 头颈部鳞状细胞癌(NHSCC)

· 2016年8月5日:单药,治疗经铂类化疗中/后,疾病进展的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌。

4. 经典霍奇金淋巴瘤(cHL)

· 2017年3月15日:单药,治疗难治性或接受过3线以上治疗方案后复发的经典霍奇金淋巴瘤。

5. 原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMLBCL)

· 2018年6月13日:单药,治疗难治性或接受过2线以上治疗方案后复发的原发性纵隔大B细胞淋巴瘤。

6. 尿路上皮癌

· 2017年 5月18日:单药,治疗对含顺铂或铂类的化疗方案无效的PD-1表达(CPS≥10)的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

7. 微卫星高度不稳定型癌症(MSI-H)

· 2017年5月23日:单药,治疗不可切除或转移的微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤(经前期治疗后疾病进展且没有更好治疗选择)、结直肠癌(经氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康治疗后疾病进展)。

8. 胃癌

· 2017年9月22日:单药,治疗经2线或以上含氟嘧啶和铂类化疗,HER2靶向治疗后疾病进展的PD-1表达(CPS≥1)的局部晚期复发或转移的胃癌或胃食管连接部腺癌。

9. 宫颈癌

· 2018年6月12日:单药,治疗化疗中/后疾病进展的PD-1表达(CPS≥1)的复发或转移性宫颈癌。

10. 肝细胞癌(HCC)

· 2018年11月9日:单药,治疗接受过Sorafenib治疗的肝细胞癌。

11. 默克尔细胞癌(MCC)

· 2018年12月19日:单药,治疗局部晚期复发或转移的默克尔细胞癌。

12. 肾细胞癌(RCC)

· 2019年4月19日:联合阿昔替尼,一线治疗晚期肾细胞癌。


NMPA批准适应症

1. 黑色素瘤

· 2018年7月20日:单药,治疗经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。

2. 非小细胞肺癌(NSCLC)

· 2019年3月28日:联合培美曲塞和铂类化疗,一线治疗无EGFR和ALK基因突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。


剂型/给药途径: 注射剂;静脉注射给药


作用机制

Pembrolizumab是一种单克隆抗体,与PD-1受体结合并阻断其之后的信号通路,激活了PD-1途径介导的对免疫应答的抑制,包括抗肿瘤免疫应答。


常见的不良反应

(FDA批准说明书)

单药应用最常见不良反应(≥20%)为:疲劳、肌肉骨骼痛、食欲减退、瘙痒、腹痛、恶心、皮疹、发热、咳嗽、发热、便秘、疼痛、腹痛。

与化疗药联用最常见的不良反应(≥20%)为:疲劳、恶心、便秘、腹痛、食欲减退、皮疹、呕吐、咳嗽、发热、周围神经病变。

与阿昔替尼联用最常见的不良反应(≥20%)为:腹泻、疲劳/乏力、高血压、肝毒性、甲状腺功能减退、食欲减退、掌跖红肿、恶心、口腔炎/黏膜炎、发声困难、皮疹、咳嗽、便秘。

(NMPA批准说明书)

最常见不良反应(≥10%)为:疲劳、瘙痒、皮疹、腹泻、恶心。


临床试验数据:经过两年多的随访,派姆单抗作为一线药物用于PD-L1高表达的转移性非小细胞肺癌患者,其中位生存期高达30个月,而化疗组只有14.2个月。

 

 

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