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Pralsetinib(BLU-667)治疗RET突变甲状腺癌、RET融合阳性非小细胞肺癌和其他RET融合或突变实体瘤的I/II期临床研究
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厄达替尼治疗携带FGFR突变的复发性、难治性实体瘤,非霍奇金淋巴瘤或组织细胞疾病的研究
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恩曲替尼治疗儿童及青少年有或无TRK、ROS1或ALK基因融合的无有效一线治疗选择的复发、难治性实体瘤和原发性中枢神经系统肿瘤的研究
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恩曲替尼治疗成人NTRK 1/2/3 (Trk A/B/C)、ROS1或ALK基因融合实体瘤的篮子试验
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131I-omburtamab放射免疫疗法治疗神经母细胞瘤中枢神经系统转移或柔脑膜转移
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目 的

评估Pralsetinib(BLU-667)治疗甲状腺髓样癌、RET突变非小细胞肺癌以及其他RET突变实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及初步的抗肿瘤活性。

分 期
other
招募人数
527例
排除标准
  1. 除RET突变之外,还有其他基因突变,如:NSCLC患者携带EGFR、ALK、ROS1或BRAF突变,结直肠癌患者携带KRAS、NRAS或BRAF突变;
  2. 在入组前14天,检测结果出现下列任何一种:
    · 血小板计数<75×10^9/L
    · 中性粒细胞计数绝对值<1.0×10^9/L
    · 血红蛋白<9.0g/dL
    · 无肝转移患者的AST或ALT>3ULN;肝转移患者的AST或ALT>5ULN
    · 总胆红素>1.5×ULN
    · 肌酐清除率<40 mL/min
    · 血磷>5.5mg/dL
  3. 校正后的QT间期>470ms或患有QT间期延长综合症或尖端扭转;
  4. 严重的心血管疾病;
  5. 中枢神经系统转移或与进行性神经症状相关的原发性CNS肿瘤;
  6. 间质性肺炎或放射性肺炎;
  7. 曾接受过RET抑制剂治疗。
实验地点

在美国16家医疗机构开展,如:

麻省总医院;

科罗拉多大学癌症中心等。

纳入标准
  1. 年龄:≥18岁;
  2. 血检确诊为RET重排/融合或突变实体瘤;
  3. 肿瘤不可切除;
  4. ECOG评分为0-1。

临床试验的选择-适合自己才是最好的

临床试验简介

临床试验简介

临床试验分期

临床前试验I期II期III期药监局审批IV期
所需时间视情况而定数月数月-2年1-4年视情况而定——
受试对象(例)动物健康人或患者
20-100 (20-30)
患者
>100
患者
300-3000 (>300)
过程审核/批准患者
>1000 (>2000)
试验目的评定药物安全性和生物活性评估安全性和安全剂量范围评估有效性和副作用评估有效性,监测不良反应评定药物安全性和生物活性
成功率证明安全、有效的药物申请进入临床试验约70%约70%约70%
注:
1、数据来源于FDA官网,“()”内数字来源于《药品注册管理办法》;
2、根据药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行) :Ⅰ期临床试验中的受试对象,除了部分毒性大的药物需要在患者体内进行外,多为健康受试者。

临床试验怎么分组?分入安慰剂组怎么办?

临床试验怎么分组?分入安慰剂组怎么办?

癌症或严重威胁生命疾病的临床研究一般不设安慰剂组,如果设置安慰剂组会非常明确地写入知情同意书中。

谁可以参加临床试验?

谁可以参加临床试验?

为了保证患者的安全,满足临床试验标准的患病志愿者或健康志愿者方可参加。

临床试验可能的获益及风险

获 益风险

新疗法有效,提高生存率和生存质量

相关专家密切监测疾病发展

新疗法免费,降低经济负担

新疗法与标准疗法等效或更差,甚至无效

发生严重不良反应

较标准治疗花费更多的时间、精力

较标准治疗费用高,增加经济负担

临床试验安全吗?

临床试验安全吗?

参加了临床试验还能返回常规治疗吗?

如果试验药物无效,但有常规的治疗方案可以选择,患者在参加完临床试验后,可以接受常规标准治疗。

如果试验药物有效,可以向药厂申请继续使用药物,也可以参加接下来的试验或通过别的方式继续用药。

临床试验真的免费吗?

临床试验真的免费吗?

一般情况下试验药物或疗法是免费的。交通、住宿、挂号、检查、住院等费用通常自费。(请仔细阅读临床试验的知情同意书)

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