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可美替尼单药治疗成人组织细胞疾病
可美替尼单药治疗成人组织细胞疾病
Pralsetinib(BLU-667)治疗RET突变甲状腺癌、RET融合阳性非小细胞肺癌和其他RET融合或突变实体瘤的I/II期临床研究
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厄达替尼治疗携带FGFR突变的复发性、难治性实体瘤,非霍奇金淋巴瘤或组织细胞疾病的研究
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恩曲替尼治疗儿童及青少年有或无TRK、ROS1或ALK基因融合的无有效一线治疗选择的复发、难治性实体瘤和原发性中枢神经系统肿瘤的研究
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恩曲替尼治疗成人NTRK 1/2/3 (Trk A/B/C)、ROS1或ALK基因融合实体瘤的篮子试验
恩曲替尼治疗成人NTRK 1/2/3 (Trk A/B/C)、ROS1或ALK基因融合实体瘤的篮子试验
目 的

评估可美替尼治疗组织细胞增生症的疗效。

分 期
招募人数
55
排除标准

1. 曾接受过MEK抑制剂治疗;

2. 活性感染,需要静脉注射抗生素治疗;

3. 孕期或哺乳期女性;

4. 入组前14天内接受过放射治疗;

5. 具视网膜疾病病史,具有如下容易导致视网膜脱离、视网膜静脉阻塞或新生血管性黄斑变性的危险因素,如:

  • 青光眼患者眼压>21mmHg;
  • 2级及以上高脂血症;
  • 2级及以上糖尿病;

6. 心功能障碍具有显著的临床意义,如患以下疾病:

  • 不稳定性心绞痛;
  • NYHA 2级及以上的症状性充血性心力衰竭;
  • 2级及以上的高血压;
  • 左室射血分数(LVEF)低于正常或低于50%;
  • 无法控制的心律失常;
  • 入组前6个月内发生过心肌梗死、严重心绞痛或不稳定性心绞痛、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作。
实验地点

美国纪念斯隆凯特琳癌症中心

纳入标准

1. 年龄≥16岁;

2. 携带BRAFV600E突变,不适宜使用BRAF抑制剂治疗或者经BRAF抑制剂治疗后产生不可忍受的毒副作用;

3. 预期寿命≥12周;

4. ECOG评分≤3;

5. 骨髓功能尚可

  • 中性粒细胞绝对计数>1000/uL;
  • 血小板≥50,000/uL;
  • 血红蛋白≥8.5g/dL;

6. 肝功能尚可

  • 胆红素≤1.5ULN
  • 谷草转氨酶与谷丙转氨酶的比值(AST/ALT)<3ULN;

7. 能够吞咽药片;

8. 绝情前女性未怀孕,有生育能力的男性和女性必须在治疗期间及治疗后至少6个月内使用有效的避孕措施。

临床试验的选择-适合自己才是最好的

临床试验简介

临床试验简介

临床试验分期

临床前试验I期II期III期药监局审批IV期
所需时间视情况而定数月数月-2年1-4年视情况而定——
受试对象(例)动物健康人或患者
20-100 (20-30)
患者
>100
患者
300-3000 (>300)
过程审核/批准患者
>1000 (>2000)
试验目的评定药物安全性和生物活性评估安全性和安全剂量范围评估有效性和副作用评估有效性,监测不良反应评定药物安全性和生物活性
成功率证明安全、有效的药物申请进入临床试验约70%约70%约70%
注:
1、数据来源于FDA官网,“()”内数字来源于《药品注册管理办法》;
2、根据药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行) :Ⅰ期临床试验中的受试对象,除了部分毒性大的药物需要在患者体内进行外,多为健康受试者。

临床试验怎么分组?分入安慰剂组怎么办?

临床试验怎么分组?分入安慰剂组怎么办?

癌症或严重威胁生命疾病的临床研究一般不设安慰剂组,如果设置安慰剂组会非常明确地写入知情同意书中。

谁可以参加临床试验?

谁可以参加临床试验?

为了保证患者的安全,满足临床试验标准的患病志愿者或健康志愿者方可参加。

临床试验可能的获益及风险

获 益风险

新疗法有效,提高生存率和生存质量

相关专家密切监测疾病发展

新疗法免费,降低经济负担

新疗法与标准疗法等效或更差,甚至无效

发生严重不良反应

较标准治疗花费更多的时间、精力

较标准治疗费用高,增加经济负担

临床试验安全吗?

临床试验安全吗?

参加了临床试验还能返回常规治疗吗?

如果试验药物无效,但有常规的治疗方案可以选择,患者在参加完临床试验后,可以接受常规标准治疗。

如果试验药物有效,可以向药厂申请继续使用药物,也可以参加接下来的试验或通过别的方式继续用药。

临床试验真的免费吗?

临床试验真的免费吗?

一般情况下试验药物或疗法是免费的。交通、住宿、挂号、检查、住院等费用通常自费。(请仔细阅读临床试验的知情同意书)

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