达雷木单抗 (Darzalex/Daratumumab)

达雷木单抗 (Darzalex/Daratumumab)

生产厂商:Janssen Biotech

国外批准日期:2015年11月

适应症:多发性骨髓瘤患者

剂型/给药途径:注射

中国是否获批:否

Darzalex (Daratumumab) 是一种IgG1k抗体,人源化抗CD38单克隆抗体,具有广谱杀伤活性,靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子,可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。

Darzalex是第一个FDA被批准用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体药物。此前,Darzalex已获得FDA“突破性疗法”、“优先审批”和“孤儿药”等三重优先资格。

常见不良反应:最常见副作用有输液相关反应、疲劳、恶心、背痛、发热、咳嗽和低细胞计数等。

临床试验数据表明Darzalex联合雷纳度胺及地塞米松治疗后,43.1%的多发性骨髓瘤患者取得完全缓解,而对照组(雷纳度胺+地塞米松)的完全缓解率仅为19.2%。Darzalex将会成为治疗多发性骨髓瘤的标准疗法。