FDA授予吡那洛尔在BRCA1/2，PALB2+卵巢癌和乳腺癌中的快速通道指定

FDA授予吡那洛尔在BRCA1/2，PALB2+卵巢癌和乳腺癌中的快速通道指定

FDA授予了患有卵巢癌或乳腺癌的BRCA1/2或PALB2突变患者的吡那洛尔ex的快速通道指定。——出国看病

根据开发商SenhwaBiosciences的新闻稿，FDA已授予pidnarulex（CX-5461）快速通道指定，用于治疗患有BRCA1/2，PALB2或其他同系物重组缺乏症（HRD）突变的卵巢癌和乳腺癌。——出国看病

在之前的1期研究中，地那洛酮对那些患有BRCA1/2和PALB2突变体疾病的人以及耐药其他铂类疗法的人产生了临床上显着和持久的益处。目前，正在进行一项1b期试验（NCT04890613），以确定乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌和前列腺癌等实体瘤患者的可接受剂量，其特定突变如BRCA2和PALB2用于实体瘤，BRCA1和其他HR基因突变用于卵巢癌患者。——出国看病

"我们很高兴获得快速通道指定，并期待与美国FDA密切合作，加速pidnarulex的开发，旨在为肿瘤具有BRCA1/2，PALB2或其他HRD突变的乳腺癌和卵巢癌患者带来有意义的治疗，"SenhwaBiosciences代理首席执行官Mei-HuiKuo说。"在一份新闻稿中说。——出国看病

估计共有52名患者被纳入非随机研究。对于具有种系BRCA2或PALB2突变的组织学确诊实体瘤的患者，患者将被纳入主要队列，或者对于患有卵巢癌和致病性BRCA1和/或其他HRD突变的患者，患者将被纳入探索性队列。——出国看病

来自主要队列的16名患者和来自探索性队列的10名患者将在每个周期的第1天和第8天通过静脉输注给予250mg/m2的地那洛尔ex60分钟。研究人员将在审查pidnarulex的数据和安全性后，将向各自的组增加16名和10名患者。这些患者将在每个周期的第1天和第8天接受325mg/m2的吡那洛尔ex静脉注射60分钟。——出国看病

本研究的主要终点将是确定推荐的地那洛酮2期剂量。从第一位患者入组开始，这将通过每4周进行一次安全性审查进行评估，直到所有患者都入组并评估毒性长达24个月。次要终点包括不良反应、客观缓解率和患者报告的结局。——出国看病

主要队列的合格标准包括确诊的胰腺、前列腺、乳腺或卵巢恶性肿瘤;记录种系突变的证据;和通过RECIST1.1标准测量的疾病。在探索性队列中，患者需要确诊卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌;记录种系突变的证据;通过RECISTS1.1标准测量疾病;并且对铂敏感，无疾病进展证据和/或在最后一剂铂类化疗后6个月内对铂类耐药——出国看病。

所有患者的额外纳入标准要求在登记后24天内ECOG评分为2或更低，在登记后28天内通过放射影像学记录的疾病进展，并在登记后14天内根据当地实验室范围提供足够的骨髓、肾脏和肝功能。——出国看病