Duvelisib在复发/难治性滤泡淋巴瘤的适应症在美国市场撤回

Duvelisib在复发/难治性滤泡淋巴瘤的适应症在美国市场撤回

经过对duvelisib的评估和随后与FDA的磋商，开发商SecuraBio自愿取消了duvelisib在美国治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤的适应症。

根据从company.1新闻稿安全生物主动撤回的指示duvelisib(Copiktra)在美国治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者接受治疗前2治疗后评估药物与FDA举行讨论,

这些措施强调了成本、物流和上市后要求的时间安排不再合理。Duvelisib将继续用于t细胞淋巴瘤患者。2018年9月，duvelisib获得了FDA的加速批准，但在获得全面批准之前需要进行验证试验。撤回适应症的决定不影响其他已批准的适应症。

最初的批准是基于3期DUO试验(NCT02004522)和2期DYNAMO试验(NCT01882803)的结果

在DUO试验中，319名复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞白血病(SLL)患者口服5mg和25mg配方胶囊的duvelisib或静脉注射100mg/5mL或1000mg/50mL的ofatumumab(Arzerra)。在患者接受18个周期的duvelisib后，患者能够继续治疗直到疾病进展或无法接受的毒性。患者不得超过12剂ofatumumab。

duvelisib的中位暴露时间为13个月，而ofatumumab为5个月。duvelisib的中位无进展生存期为16.4个月，ofatumumab为9.1个月。duvelisib组患者的总体缓解率为78%，而ofatumumab组为39%。

在DYNAMO试验中，83例惰性非霍奇金淋巴瘤患者使用25mgduvelisib治疗。患者完成13个周期的治疗，每次28天，直到疾病进展或无法接受的毒性。为了接受额外的治疗，患者需要有完全或部分缓解的证据。

使用duvelisib的中位持续时间为5个月。Duvelisib的ORR为42%，其中1例患者获得完全缓解。此外，34例患者获得部分缓解。缓解时间为0~41.9个月。

方框警告表明31%的患者发生了严重感染，其中4%是致命的。18%的患者还经历了严重/致命的腹泻或结肠炎，其中不到1%的患者死亡。此外，其中5%患有严重肺炎，不到1%的病例死亡。

最常见的不良反应发生在超过20%的患者是腹泻或结肠炎，中性粒细胞减少，皮疹，疲劳和发热。

Duvelisib是PI3K抑制剂，也是FDA批准的第一个帮助支持恶性细胞生长和生存的抑制剂。目前的适应症是对复发/难治性CLL或SLL患者进行2种治疗，并且它已经获得了外周t细胞淋巴瘤的快速通道指定。

该公司将与FDA合作修改标签，并通知医疗保健专业人员当前的变化。