FDA批准FoundationOneCDx作为BRAF抑制剂方案在黑色素瘤中的辅助诊断

FDA批准FoundationOneCDx作为BRAF抑制剂方案在黑色素瘤中的辅助诊断

FoundationOneCDx已被FDA批准，作为接受BRAF抑制剂治疗的黑色素瘤患者的辅助诊断。

出国看病资讯获悉，根据Foundationmedicine的一份新闻稿，FDA已批准FoundationOneCDx作为两组FDA批准使用BRAF抑制剂的方案的伴生诊断，以及FDA批准的黑色素瘤患者的未来治疗

值得注意的是，FoundationOneCDx是目前fda批准的唯一一种可用于两组靶向治疗的伴随诊断综合基因组谱检测。此外，监管决定可能提供了一种创新和有效的方法，能够在不牺牲质量标准的情况下简化开发BRAF抑制剂的公司的审批过程。

基金会医学的首席医疗官MiaLevy博士在一份新闻稿中说:“作为第一个获得全面基因组谱分析测试的团体治疗批准，这一里程碑加强了我们对开拓性进展的奉献，扩大基因组检测在癌症治疗中的作用。”“这项批准将允许肿瘤学家通过一项测试发现所有可能的fda批准的治疗方案，为医生和患者提供更多的认识，比以往任何时候都更有效。”

特别是，FoundationOneCDx推荐的2种方案包括encorafenib(Braftovi)和binimetinib(Mektovi)，以及dabrafenib(Tafinlar)和trametinib(Mekinist)。FDA于2018.2年6月批准了encorafenib和binimetinib用于不可切除/转移性BRAF突变黑素瘤的使用，该批准是基于3期COLUMBUS试验(NCT01909453)的结果，该试验纳入了577名BRAFV600E或v600k突变阳性疾病患者。试验结果表明，联合使用vemurafenib(Zelboraf)治疗的患者中位无进展生存期为14.9个月，而单独使用vemurafenib。

此外，达拉法尼和曲美替尼于2018年4月获得FDA批准，作为BRAFV600E-或v600k突变黑素瘤患者的辅助治疗该联合治疗作为3期COMBI-AD试验(NCT01682083)的一部分进行评估，该试验纳入了970名BRAF突变和淋巴结受累者。经过2.8年的随访，研究人员报告说，与安慰剂组的16.6个月相比，实验组的中位无复发生存期没有达到。

FDA批准的任何BRAF抑制剂也将包括在适应症中，FoundationOneCDx将自动投入使用。