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FDA批准FoundationOneCDx作为BRAF抑制剂方案在黑色素瘤中的辅助诊断
FoundationOneCDx已被FDA批准,作为接受BRAF抑制剂治疗的黑色素瘤患者的辅助诊断。
出国看病资讯获悉,根据Foundationmedicine的一份新闻稿,FDA已批准FoundationOneCDx作为两组FDA批准使用BRAF抑制剂的方案的伴生诊断,以及FDA批准的黑色素瘤患者的未来治疗
值得注意的是,FoundationOneCDx是目前fda批准的唯一一种可用于两组靶向治疗的伴随诊断综合基因组谱检测。此外,监管决定可能提供了一种创新和有效的方法,能够在不牺牲质量标准的情况下简化开发BRAF抑制剂的公司的审批过程。
基金会医学的首席医疗官MiaLevy博士在一份新闻稿中说:“作为第一个获得全面基因组谱分析测试的团体治疗批准,这一里程碑加强了我们对开拓性进展的奉献,扩大基因组检测在癌症治疗中的作用。”“这项批准将允许肿瘤学家通过一项测试发现所有可能的fda批准的治疗方案,为医生和患者提供更多的认识,比以往任何时候都更有效。”
特别是,FoundationOneCDx推荐的2种方案包括encorafenib(Braftovi)和binimetinib(Mektovi),以及dabrafenib(Tafinlar)和trametinib(Mekinist)。FDA于2018.2年6月批准了encorafenib和binimetinib用于不可切除/转移性BRAF突变黑素瘤的使用,该批准是基于3期COLUMBUS试验(NCT01909453)的结果,该试验纳入了577名BRAFV600E或v600k突变阳性疾病患者。试验结果表明,联合使用vemurafenib(Zelboraf)治疗的患者中位无进展生存期为14.9个月,而单独使用vemurafenib。
此外,达拉法尼和曲美替尼于2018年4月获得FDA批准,作为BRAFV600E-或v600k突变黑素瘤患者的辅助治疗该联合治疗作为3期COMBI-AD试验(NCT01682083)的一部分进行评估,该试验纳入了970名BRAF突变和淋巴结受累者。经过2.8年的随访,研究人员报告说,与安慰剂组的16.6个月相比,实验组的中位无复发生存期没有达到。
FDA批准的任何BRAF抑制剂也将包括在适应症中,FoundationOneCDx将自动投入使用。