几种癌症生物仿制药与参考产品在临床上难以区分

  • 2022-02-24 11:24:01

几种癌症生物仿制药与参考产品在临床上难以区分


一项评估贝伐珠单抗、曲妥珠单抗和利妥昔单抗与各自生物仿制药的系统评价结果显示,治疗方案之间的结局差异不大。——出国看病



根据发表在JAMA Oncology上的一项系统综述的结果,与药物,疾病类型和结果的参考产品相比,接受癌症生物仿制药治疗并接受广泛临床评估的患者的疗效难以区分。——出国看病


在分析中纳入的7个亚组的31项生物仿制药研究和3种参考产品中,与参考药物相比,没有观察到代孕功效的差异。研究人员纳入了6项参考药物试验,并报告说,生物仿制药研究通常包括更多的患者(397 vs 302),与单组观察性研究相比,更有可能是随机的(100%对50%),双盲比开放标签(84%对17%)。——出国看病


研究者最初确定了184项研究,42项研究在排除标准后仍然存在。另有11项研究在最终评价后被排除。该评价包括12,310名患者。总体而言,21项研究的偏倚风险较低,2项研究的偏倚风险较高,2项研究的偏倚尚不清楚。在参考试验中,11项比较贝伐珠单抗(阿瓦斯汀)与生物仿制药,9项使用曲妥珠单抗(赫赛汀),11项使用利妥昔单抗(利妥昔单抗)。在所审查的研究中,有12项已获得FDA批准。——出国看病


疗效转移分析在6种疾病环境中调查了3种原发性药物,包括非小细胞肺癌(NSCLC),转移性结直肠癌(mCRC),ERBB2阳性早期乳腺癌,ERBB2阳性转移性乳腺癌,滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。——出国看病


在将贝伐珠单抗与生物仿制药进行比较时,6例患者患有NSCLC,5例患者患有mCRC。NSCLC 报告总体缓解率 (ORR) 是主要终点。3项mCRC试验报告了ORR数据,1项试验报告了药代动力学特征作为终点。另外一项mCRC试验使用疾病控制率,2项使用无进展生存期(PFS)作为终点。荟萃分析显示,在ORR和PFS方面,生物仿制药与贝伐珠单抗难以区分。——出国看病


在曲妥珠单抗研究中,4例患者为ERBB2阳性转移性乳腺癌,5例为ERBB2阳性早期乳腺癌。联合研究中的所有试验均报告ORR为主要终点,7项研究使用病理完全缓解率作为主要终点。曲妥珠单抗和生物仿制药在疗效结局方面没有差异。那些患有转移性乳腺癌的人没有异质性,尽管那些患有早期乳腺癌的人有。当2项不使用病理完全缓解率的研究被删除时,研究人员发现了相同的结果。——出国看病


对于利妥昔单抗研究,7项研究涉及滤泡性淋巴瘤,3项研究涉及DLBCL组,1项关注慢性淋巴细胞白血病(CLL)。尽管在报告的样本中包括CLL,但未将其纳入荟萃分析。ORR是所有纳入研究的主要终点,但1项研究报告了以药代动力学为主要终点的ORR的研究除外。研究人员没有发现利妥昔单抗和生物仿制药之间的ORR差异,并且没有异质性。——出国看病


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