出国看病资讯Ublituximab/Umbralisib申请 自愿撤回CLL和SLL适应症

  • 2022-04-19 10:56:32

出国看病资讯Ublituximab/Umbralisib申请 自愿撤回CLL和SLL适应症


TG Therapeutics决定自愿撤回ublituximab/umbralisib在慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞白血病患者中的生物制剂许可申请和补充新药申请。——出国看病



ublituximab加umbralisib(Ukoniq;根据开发商TG Therapeutics的新闻稿,U2)组合已被自愿撤回,用于先前提交的慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞白血病适应症的申请。


该决定是因为3期UNITY-CLL试验(NCT02612311)的结果,该试验强调了总生存率(OS)的日益不平衡。此外,本布利西布已被撤回用于已批准的适应症,例如在1种或更多先前抗CD20治疗后的边缘区淋巴瘤(MZL)和在先前3种或更多全身性治疗后出现滤泡性淋巴瘤。Umbralisib此前曾于2021年2月在上述MZL和滤泡性淋巴瘤适应症中获得FDA的加速批准。在这些适应症中停用本布赖西的决定主要基于 CLL 患者的 U2 戒断。——出国看病


“我们非常失望地看到,最近更新的操作系统数据显示,生存不平衡越来越有利于对照组。因此,我们和我们的顾问决定,我们应该撤销CLL中U2的BLA / sNDA。此外,我们做出了一个艰难的决定,即退出[umbralisib]在MZL / FL中批准的适应症的销售。我们要感谢与我们合作的患者,家属和从业者,他们为我们寻找B细胞恶性肿瘤患者的新型治疗方案,“TG Therapeutics董事长兼首席执行官Michael S. Weiss在一份新闻稿中说。——出国看病


随机对照UNITY-CLL试验试图评估U2与obinutuzumab(Gazyva)和苯丁酸氮芥在CLL患者群体中的疗效,这些患者要么治疗未成熟,要么复发/难治。值得注意的是,该研究达到了独立中央审查委员会增加无进展生存率的主要终点。——出国看病


FDA表示打算审查U2的风险/收益状况,作为肿瘤药物咨询委员会(ODAC)与未决申请相关的一部分。在会议期间,FDA强调了几个问题,包括早期临时操作系统分析的结果。虽然OS是研究中的次要终点,但根据商定的统计分析计划,它没有被包括在主要分析中,因此没有被分析和/或包括在应用程序中。此外,分析的临时性质意味着大约15%的患者有缺失或过时的生存数据。更新的生存结果于2022年2月提交,减少了缺失的发现和额外的操作系统事件,这些事件突显了对先前操作系统调查结果的改进。——出国看病


FDA提出的一项信息请求再次强调了操作系统中日益严重的不平衡,这种不平衡有利于对照组,并且偏离了2022年2月提交给FDA的改进结果。随着申请的撤回,原定于2022年4月22日举行的ODAC会议已被取消。——出国看病


“虽然我们希望将U2带给CLL患者,但现在这将使我们能够将注意力,激情和精力集中在建立我们的多发性硬化症和自身免疫平台上。由于我们的ublituximab BLA正在等待用于复发型多发性硬化症患者,并且PDUFA目标日期为2022年9月28日,我们对将ublituximab带给RMS患者的可能性感到兴奋。如果获得批准,我们相信ublituximab的差异化特征及其一小时输注将受到[多发性硬化症]社区的欢迎,“Weiss总结道。——出国看病


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