FDA通知撤销Idelisib美国滤泡性淋巴瘤和小淋巴细胞白血病的适应症

  • 2022-01-20 15:00:34

FDA通知撤销Idelisib美国滤泡性淋巴瘤和小淋巴细胞白血病的适应症


吉利德科学公司宣布自愿退出美国市场,包括滤泡性淋巴瘤和小淋巴细胞白血病。



根据开发商吉利德科学的新闻稿,Idelisib已自愿退出美国的几个适应症,包括滤泡性淋巴瘤和小淋巴细胞白血病(SLL)。


该疗法于2014年7月获得FDA的加速批准,用于复发性B细胞非霍奇金淋巴瘤和复发性SLL患者。该指定基于2期研究101-09(NCT01282424)的发现,其中54%的滤泡性淋巴瘤患者和58%的SLL患者经历了独立审查委员会的客观反应。然而,持续的批准需要额外的证据来支持idelisib在这两种疾病类型的临床益处。撤药是在对患者进行确认性研究的挑战之后发生的。


Idelisib在美国的慢性淋巴细胞白血病(CLL)中也有适应症,以及在欧洲,英国,加拿大,澳大利亚,新西兰和瑞士的CLL和滤泡性淋巴瘤的几种上市授权,这些都不会受到退出的影响。


该研究包括72名滤泡性淋巴瘤患者和26名SLL患者,他们对利妥昔单抗(Rituxan)和包括烷化剂在内的化疗方案均无效。Idelisib口服,每日两次,剂量为150mg。主要终点是总缓解率,关键的次要结局包括缓解持续时间(DOR)、淋巴结缓解率、缓解时间、无进展生存期和总生存期。


患者要求Karnofsky体能状态为60或更高,ECOG体力状态为0至2。疾病需要组织学确诊,患者需要接受过2种或更多种基于化疗或免疫治疗的方案。中枢神经系统或软脑膜淋巴瘤或已知组织学弥漫性大B细胞淋巴瘤转化的患者被排除在研究之外。其他排除标准包括开始妊娠或哺乳时的感染证据、活性药物或酒精成瘾、既往同种异体骨髓祖细胞或实体器官移植或既往idelisib治疗。


该研究的其他结果表明,6名患者在滤泡性淋巴瘤组中实现了完全缓解,SLL队列中的所有15名患者均为部分缓解。研究人员报告称,SLL队列的中位DOR为11.9个月。在滤泡性淋巴瘤组中未达到DOR。


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