药物临床试验必须遵守什么 药物临床试验必须遵守哪些基本原则

  • 2019-08-06 10:01:38

相信大家平时也听过很多癌症攻克的新进展的消息,但是真正可以面世和推广的抗癌药出现的频率却没那么高。那是因为所有药物在面世前都要获得可靠的药物临床试验数据。既然是试验,那志愿者会不会变成小白鼠呢?不会。因为药物临床试验有必须遵守的基本准则。

什么是药物临床试验

临床试验是指将一种或多种健康相关干预措施施加于参试者或人群以评估其效果的研究。药物临床试验是用来研究药物的有效性、安全性和质量等问题,以考察其能否上市用于特定人群的临床试验。

药物临床试验必须遵守哪些基本原则

1、伦理道德原则:依据赫尔辛基宣言,此宣言也是所有临床试验需要遵守的第一原则,在任何时候保护受试者的安全和权益都是临床试验的首要任务;

2、科学性原则:临床试验依据临床前试验资料,试验方案设计科学、观察指标和疗效判断、安全性评价科学,符合统计学原则;

3、法规原则:临床试验应符合药物临床试验质量管理规范(GCP)和现行的相关管理法规

药物临床试验的设计原则有哪些

临床试验中设计方面应符合“四性”原则,即4RS原则,具体如下:

1、代表性:代表性是指从统计学上讲样本的抽样应符合总体规律,即临床试验的受试者应能代表靶向人群的总体特征的原则,既要考虑病种,又要考虑病情的轻重,所选的病种还应符合药物地作用特点。

2、重复性:重复性是指临床试验的结果应经得起重复检验,这就要求在试验时尽可能克服各种主客观误差,设计时要注意排除偏性也就是指系统误差。

3、随机性:随机性要求试验中两组病人的分配是均匀的,不随主观意志为转移。随机化是临床试验的基本原则,不但可以排除抽样方法不正确引起的非均匀误差、顺序误差和分配方法不当引起的分配误差,而且通过盲法试验相结合,可以很好的排除主、客观偏性,明显地提高试验的可信度。

4、合理性:指试验设计既要符合专业要求又要符合统计学要求,同时还要切实可行。例如,在试验设计时,要预选确定病例的人选标准和淘汰标准,在试验过程中不得随意取舍病例,但对不符合要求的病例允许按淘汰标准准予淘汰;在受试者的选择和治疗上,既要考虑临床试验的科学性要求,还要同时考虑受试者的安全性保护,兼顾科学性和伦理性要求。

爱医观点

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