FDA批准BTD用于TELISOTUZUMABVedotin治疗EGFR野生型非小细胞肺癌

  • 2022-01-06 13:29:11

FDA批准BTD用于TELISOTUZUMABVedotin治疗EGFR野生型非小细胞肺癌


Telisotuzumabvedotin对EGFR野生型非小细胞肺癌的突破性治疗指定得到了2期LUMINOSITY试验结果的支持。



根据AbbVie的一份新闻稿,FDA已授予telisotuzumabvedotin(teliso-V)突破性疗法称号,用于晚期或转移性EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌患者,这些患者具有高水平的c-Met过表达,这些患者在铂类疗法方面取得了进展。


该名称基于2期LUMINOSITY(NCT03539536)试验的数据,该试验检查了一群NSCLC和c-Met过表达患者,他们可以从teliso-V治疗中受益。先前报道的分析结果表明,c-Met高组患者的总体反应率(ORR)为53.8%,c-Met中间组患者的ORR为25.0%。


"非小细胞肺癌患者有很高的未满足需求,teliso-V有可能为他们提供额外的治疗选择来管理他们的疾病。今天的公告标志着我们推进肿瘤类型新肿瘤学治疗以提高癌症患者护理标准的使命迈出了重要一步,"艾伯维副总裁兼全球肿瘤学临床开发主管MohamedZaki博士在新闻稿中表示。


此前在2021年美国癌症研究协会年会上发表的开放标签单臂研究结果表明,约有150名患者参加了第1阶段,多达160名患者处于第2阶段。那些入组的人以每2周1.9mg/kg的剂量静脉注射teliso-V。


中间c-Met表达被定义为在25%至50%的肿瘤细胞之间以3+强度染色,c-Met高被定义为以3+强度染色50%或更高。鳞状组织学患者的c-Met染色率为75%或更高,强度为1+。

在演示期间,研究人员介绍了来自研究第1阶段的90名可评估患者的结果。在非鳞状EGFR野生型队列中,在5%的患者中观察到MET扩增,11%的患者具有MET外显子14跳过突变。此外,所有队列的患者均接受了2种先前全身性治疗的中位数,例如基于铂类的方案和免疫治疗。


EGFR野生型组(n=37)经独立中心评价(ICR)的ORR为35.1%,一名研究者评估ORR为36.1%。在该队列中,c-Met中间亚组患者的反应持续时间(DOR)为6.9个月。EGFR突变组(n=30)的ORR在ICR时为13.3%(,当由研究者评估时为25.8%。此外,c-Met高组的ICR为18.2%,当由调查人员评估时,其ORR为36.4%。在鳞状细胞队列中的21名可评估患者中,有3名患者以中位DOR为4.4个月。


3级治疗紧急不良反应(TEAE)发生在不同队列中30%至50%的患者中。在EGFR野生型,EGFR突变型和鳞状队列中,分别有34%,21%和36%的人经历了导致治疗停止的TEAE。在非鳞状EGFR野生型队列中,任何等级的TEAE中,最显着的是外周水肿(21%)和周围感觉神经病变(21%),其中关键的3级或更高TEAE包括肺炎(6%),周围感觉神经病变(4%)和肺炎(2%)。在非鳞状EGFR突变队列中,18%的患者有任何等级的外周水肿,21%的患者患有周围感觉神经病变。3级或更高的AE包括肺炎(5%)和肺炎(3%)。最后,11%和7%的鳞状组织学患者经历过任何级别的外周水肿和周围感觉神经病变,3级TEAE包括肺炎(4%)、周围感觉神经病变(4%)和肺炎(4%)。


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