索托拉西布在日本获得KRASG12C+NSCLC的批准

索托拉西布在日本获得KRASG12C+NSCLC的批准

日本厚生劳动省批准KRAS抑制剂索托拉西布用于治疗成人KRASG12C突变的非小细胞肺癌。

根据药物开发商Amgen的说法，患有KRASG12C阳性不可切除，晚期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者，如果先前接受过治疗，现在可以在日本用索托拉西布（Lumakras）治疗。

日本厚生劳动省（MHLW）的批准基于2期CodeBreaK100试验（NCT03600883）的数据，其中选择性KRASG12C抑制剂能够在携带KRASG12C突变的NSCLC患者中引发持久的临床益处。

"今天批准Lumakras作为第一个也是唯一一个KRASG12C抑制剂标志着日本非小细胞肺癌患者治疗的范式转变，"安进公司研发执行副总裁DavidM.Reese博士说。"自第一位患者在关键的CodeBreaK100试验中给药以来的短短3年多时间里，Lumakras现已在近40个国家获得批准，这表明我们致力于加速为尚未完全解决的癌症患者提供转化药物。

关键性试验的结果在2021年美国临床肿瘤学会年会上公布，显示局部晚期或转移性KRASG12C突变阳性NSCLC患者的客观反应率为37%，通过肿瘤活检的中央测试进行评估。患者口服索托拉西布，960mg，每日一次，直至疾病进展。

"具有远处转移或手术后疾病复发的非小细胞肺癌患者的预后通常很差，"金台大学医学院胸外科外科教授，日本肺癌学会国际肺癌研究协会前任主席，医学博士TetsuyaMitsudomi，MD，"在一份新闻稿中说。"分子靶向药物和免疫疗法的最新发展大大改善了这些患者的预后。然而，尽管KRASG12C突变的频率相对较高，但直到最近才有专门针对这种突变的药物。因此，Lumakras在日本的批准是治疗KRASG12C突变的非小细胞肺癌患者的重要里程碑。

索托拉西布此前曾于2021年3月被厚生劳动省授予孤儿药称号。该药物被FDA批准用于类似的适应症。