伊维西尼/阿扎胞苷获得FDA对IDH1 +AML的优先审查指定

伊维西尼/阿扎胞苷获得FDA对IDH1 +AML的优先审查指定

对于先前未经治疗的IDH1突变型急性髓系白血病患者，FDA批准了ivosidenib加阿扎胞苷的补充新药申请。——赴美就医

根据施维雅制药公司的一份新闻稿，FDA批准了对未经治疗的IDH1突变型急性髓系白血病（AML）患者的口服ivosidenib（Tibsovo）加阿扎胞苷的补充新药申请的优先审查。——赴美就医

该名称通常用于提供重大治疗进展或满足未满足需求的疗法，将组合的审查时间从10个月缩短到6个月。该应用基于3期AGILE试验（NCT03173248）的结果，该试验评估了伊沃西替尼与安慰剂加阿扎胞苷在先前未经治疗的AML和IDH1突变患者中的比较。——赴美就医

"在我们最近FDA批准[ivosidinib]用于胆管癌之后，我们很高兴该机构考虑扩大其当前适应症以包括治疗以前未经治疗的IDH1突变[AML]患者，"施维雅制药公司首席执行官David K. Lee在一份新闻稿中说。"我们对该计划的积极势头感到兴奋，因为我们继续扩大我们在肿瘤学领域的领导地位，并为患有难以治疗的癌症的患者提供更多改变生活的药物。——赴美就医

该研究的结果在2021年美国血液学会年会和博览会上发表，表明与安慰剂组相比，该组合产生了显着改善的无事件生存期（EFS）。此外，伊维西尼和阿扎胞苷导致总生存期，中位 OS 为 24.0 个月。——赴美就医

参加该研究的患者年龄在75岁或以上，由于合并症而不符合化疗条件。该研究的主要终点是EFS，关键的次要终点包括完全响应率，OS和客观响应率。——赴美就医

"TIBSOVO是第一种针对癌症代谢的疗法，在以前未经治疗的IDH1突变AML患者中，与阿扎胞苷联合使用可改善的无事件生存率和总生存率，"施维雅制药公司临床开发副总裁兼癌症代谢全球发展肿瘤学和免疫肿瘤学负责人Susan Pandya博士在一份新闻稿中说。"随着FDA接受优先审查，我们更接近于为美国患者提供这种关键的治疗选择，我们期待与世界各地的监管机构合作。——赴美就医

Ivosidenib之前已被FDA批准为75岁以上复发/难治性IDH1突变AML患者的单药治疗，这些患者患有合并症，使他们没有资格接受化疗。Ivosidenib也于2021年8月被FDA批准用于治疗IDH1阳性胆管癌患者。——赴美就医