临床试验分期病例数 药物临床研究的病例数

  • 2019-07-19 19:21:19

在严谨的医药研究中,临床试验是必不可少的。而针对不同的试验要求,临床试验会有不同的分期,不同的分期又会对应不同的病例数要求。今天小医要和大家聊的是,药物临床试验分期病例数。

临床试验分期病例数 药物临床研究的病例数

什么是药物临床试验

临床试验是指将一种或多种健康相关干预措施施加于参试者或人群以评估其效果的研究。药物临床试验是用来研究药物的有效性、安全性和质量等问题,以考察其能否上市用于特定人群的临床试验。

药物临床研究的病例数

临床试验分为I、II、III、IV期及生物等效性试验。

I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。

II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

一般例数要求为I期为20至30例,II期为100例,III期为300例,IV期为2000例。

爱医观点

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