FDA授予自然杀伤细胞疗法CYNK-001，急性髓系白血病的快速通道指定

FDA授予自然杀伤细胞疗法CYNK-001，急性髓系白血病的快速通道指定

CYNK-001最近被FDA授予快速通道指定，用于治疗急性髓系白血病患者。

FDA授予CYNK-001快速通道指定，CYNK-001是一种冷冻保存的人胎盘造血干细胞衍生的自然杀伤（NK）细胞疗法，未经基因改造，用于治疗急性髓系白血病（AML）患者，根据开发该药物的生物技术公司CularityInc.的新闻稿。

CYNK-001是唯一一种冷冻保存的同种异体，现成的NK细胞疗法，它结合了从人胎盘CD34阳性细胞扩增的CD56阳性和CD3阴性NK细胞，并且正在开发为Celularity胎盘衍生的同种异体细胞疗法之一。

该疗法正在开发中，用于治疗血液系统恶性肿瘤、实体瘤和传染病。"我们相信，我们细胞来源的独特特性，包括增殖和维持活动的能力，可能是提高患者反应率和耐久性的关键，"Celularity的创始人，董事长兼首席执行官RobertHariri博士在一份新闻稿中说。"我们很高兴获得FDA的AML快速通道指定，以支持我们胎盘衍生NK细胞平台的持续开发。CYNK-001之前获得了恶性胶质瘤的孤儿药指定和多形性胶质母细胞瘤的快速通道指定。

FDA此前已批准NK细胞疗法的研究性新药申请，用于感染COVID-19的成年人。此前对COVID-19患者的许可导致宣布与SorrentoTherapeutics合作进行CYNK-001的1/2期临床试验。

该疗法目前正在作为成人AML患者1期CYNK001AML01研究（NCT04310592）的一部分进行评估。该研究估计招募了56名患者，他们将在3个剂量水平中的1个接受CYNK-001输注。患者还将在第0天、第7天和第14天实验性输注前接受环磷酰胺和氟达拉滨联合治疗。研究人员希望确定剂量限制性毒性、最大耐受剂量和安全性，关键次要结局包括最小残留疾病、无进展生存期、总生存期和总缓解率等。

CYNK-001未经FDA或任何监管机构批准用于任何用途;其安全性和有效性数据尚未确定。

"大多数AML患者的长期结局仍然很差，特别是那些患有复发或有可测量残留疾病的患者，需要开发包括CYNK-001在内的新疗法，"Celularity总裁AndrewPecora医学博士总结道。