出国看病资讯HPN217获得FDA复发/难治性多发性骨髓瘤快速通道认证

出国看病资讯HPN217获得FDA复发/难治性多发性骨髓瘤快速通道认证

FDA授予BCMA靶向三特异性T细胞激活构建体HPN217的快速通道指定，用于接受至少4线先前治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。——出国看病

根据开发商HarpoonTherapeutics的新闻稿，FDA授予HPN217快速通道指定，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者之前接受过至少4种治疗。——出国看病

这一快速通道指定旨在促进开发和加快药物的审查，以治疗严重疾病并满足现有的医疗需求。HPN217目前正在评估为正在进行的多中心1/2期临床试验（NCT04184050）的一部分，该试验用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者群体。——出国看病

"我们很高兴HPN217获得FDA快速通道指定，因为它突出了接受多线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的严重未满足的医疗需求，"HarpoonTherapeutics总裁兼首席执行官JulieEastland在一份新闻稿中说。"我们专注于选择一种初始剂量，在今年上半年正在进行的1/2期临床试验的扩展阶段进行研究，因为我们将HPN217作为这些患者的创新新治疗选择向前推进。——出国看病

1/2期试验的中期结果在2021年美国血液学会年会和博览会上公布，证实了以每周2150μg的剂量施用HPN217的安全性。2BCMA靶向三特异性T细胞活化构建体（TriTAC）HPN217的剂量递增正在进行中。——出国看病

中期分析的主要终点是安全性、耐受性以及确定最大耐受剂量和/或推荐的2期剂量。次要终点包括研究的药代动力学、药效学、免疫原性和初步抗骨髓瘤活性。——出国看病

截至2021年7月5日，共有22名患者接受了HPN217治疗，分为8个队列，剂量范围为5至2150μg。既往全身性治疗的中位数为8例（范围，4-16例），其中5例患者接受BCMA靶向belantamabmafodotin-blmf（Blenrep）或orvacabtageneautoleucel。——出国看病

常见的治疗急诊不良反应包括贫血、中性粒细胞减少和血小板减少症。在接受每周剂量在5至270μg之间的患者中，未观察到细胞因子释放综合征（CRS）的证据。在每周接受810μg或更高剂量的4名患者中观察到1级和2级CRS。——出国看病

此外，在每周剂量为810μg的患者中观察到短暂的肝转氨酶升高（4级AST和3级ALT）。另一名每周剂量为270μg的患者经历了1级AST增加。所有CRS事件和肝酶升高均已解决，患者成功以递增剂量重新治疗。——出国看病