西达本胺被令修订说明书原因 西达本胺治疗淋巴癌效果如何

  • 2019-09-06 10:25:11

中国国家药品监督管理局日前发布2019年第59号公告,决定对抗癌新药西达本胺片说明书的不良反应、注意事项等项进行修订。这侧消息让不少大家刚刚放松的神经又紧张起来。一起来看看西达本胺被令修订说明书原因是什么吧。

西达本胺被令修订说明书原因

据国家药监局网站公告,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对西达本胺片说明书不良反应、注意事项等项进行修订。修订的内容主要是,不良反应项以及注意事项的“特别注意事项”下增加以下内容:上市后监测到心力衰竭和间质性肺炎的不良事件报告,发生率不明,相关性尚无法排除。

西达本胺说明书修订是否会影响其临床应用

微芯生物成立于2001年3月,是一家创新药研发企业,而西达本胺(商品名:爱谱沙)是公司迄今唯一一款已上市销售的1类创新药,主要用于治疗复发及难治性的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。

那么,如果对西达本胺片说明书进行修订,增加了不良反应项,这是否会影响这款产品的临床应用呢?

对此,一位三甲医院的血液科专家表示,有些小概率问题在小规模的临床研究中可能不出现,上市后再被发现并不奇怪。目前药监局要求的说明书的修订也仅是警示,并无法判断是否与用药直接相关。

“所以临床医生并不会因为小概率事件的发生而影响使用该药物,但对本来就有基础疾病的患者会谨慎使用。”对方表示。

西达本胺治疗淋巴癌效果如何

淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两大类(以非霍奇金淋巴瘤为主)。根据组织来源,非霍奇金淋巴瘤又主要分为B细胞源性淋巴瘤和T细胞源性淋巴瘤两大类,其中T细胞淋巴瘤约占非霍奇金淋巴瘤10%~15%(在我国这个比例更高,大约是25%~30%)。

据了解,目前在国内外周T细胞淋巴瘤的治疗手段还比较有限。一线治疗一般都是CHOP化疗方案(环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松)或者基于CHOP方案的化疗,如加入依托泊苷的CHOEP方案或者调整剂量EPOCH方案。

而二线治疗的选择同样并不多,主要还是沿用多年的化疗方案,除此之外,就是在2014年底获批的组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂——西达本胺。在国外,PTCL的二线药物选择更多一些,包括另外两种HDAC抑制剂罗米地辛(Romidepsin)和贝利司他(Belinostat)、抗叶酸化疗药物普拉曲沙等。这些药物均未在中国上市销售,不过普拉曲沙注射液已于2018年底提交进口药品注册申请。

从一些公开数据来看,西达本胺相比罗米地辛和贝利司他在疗效上会更有优势,并且由于西达本胺是口服药(另外两种为注射剂),使用更为方便,患者的依从性也相对更好。

前述血液科专家表示,“总的来说,目前西达本胺在外周T细胞淋巴瘤治疗上的地位还是不可动摇的,并且很多医生已把它用于一线治疗当中。此外,西达本胺对其他淋巴瘤以及一些实体瘤也都有效。”

爱医观点

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