西达本胺被令修订说明书原因 西达本胺治疗淋巴癌效果如何

中国国家药品监督管理局日前发布2019年第59号公告，决定对抗癌新药西达本胺片说明书的不良反应、注意事项等项进行修订。这侧消息让不少大家刚刚放松的神经又紧张起来。一起来看看西达本胺被令修订说明书原因是什么吧。

西达本胺被令修订说明书原因

据国家药监局网站公告，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对西达本胺片说明书不良反应、注意事项等项进行修订。修订的内容主要是，不良反应项以及注意事项的“特别注意事项”下增加以下内容：上市后监测到心力衰竭和间质性肺炎的不良事件报告，发生率不明，相关性尚无法排除。

西达本胺说明书修订是否会影响其临床应用

微芯生物成立于2001年3月，是一家创新药研发企业，而西达本胺（商品名：爱谱沙）是公司迄今唯一一款已上市销售的1类创新药，主要用于治疗复发及难治性的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。

那么，如果对西达本胺片说明书进行修订，增加了不良反应项，这是否会影响这款产品的临床应用呢？

对此，一位三甲医院的血液科专家表示，有些小概率问题在小规模的临床研究中可能不出现，上市后再被发现并不奇怪。目前药监局要求的说明书的修订也仅是警示，并无法判断是否与用药直接相关。

“所以临床医生并不会因为小概率事件的发生而影响使用该药物，但对本来就有基础疾病的患者会谨慎使用。”对方表示。

西达本胺治疗淋巴癌效果如何

淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两大类（以非霍奇金淋巴瘤为主）。根据组织来源，非霍奇金淋巴瘤又主要分为B细胞源性淋巴瘤和T细胞源性淋巴瘤两大类，其中T细胞淋巴瘤约占非霍奇金淋巴瘤10%～15%（在我国这个比例更高，大约是25%～30%）。

据了解，目前在国内外周T细胞淋巴瘤的治疗手段还比较有限。一线治疗一般都是CHOP化疗方案（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松）或者基于CHOP方案的化疗，如加入依托泊苷的CHOEP方案或者调整剂量EPOCH方案。

而二线治疗的选择同样并不多，主要还是沿用多年的化疗方案，除此之外，就是在2014年底获批的组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂——西达本胺。在国外，PTCL的二线药物选择更多一些，包括另外两种HDAC抑制剂罗米地辛（Romidepsin）和贝利司他（Belinostat）、抗叶酸化疗药物普拉曲沙等。这些药物均未在中国上市销售，不过普拉曲沙注射液已于2018年底提交进口药品注册申请。

从一些公开数据来看，西达本胺相比罗米地辛和贝利司他在疗效上会更有优势，并且由于西达本胺是口服药（另外两种为注射剂），使用更为方便，患者的依从性也相对更好。

前述血液科专家表示，“总的来说，目前西达本胺在外周T细胞淋巴瘤治疗上的地位还是不可动摇的，并且很多医生已把它用于一线治疗当中。此外，西达本胺对其他淋巴瘤以及一些实体瘤也都有效。”

爱医观点

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