新药资讯

2023年3月22日,美国食品药品监督管理局加速批准Incyte公司的人源化抗PD-1单克隆抗体Zynyz (retifanlimab)用于治疗转移性或复发局部晚期

默克尔细胞癌(MCC)成人患者.

临床研究数据显示：retifanlimab单药治疗客观缓解率达到52%，其中18%的患者获得完全缓解，62%的患者中位缓解持续时间超过12个月。

目前retifanlimab还在临床试验用于非小细胞肺癌、肛管鳞状细胞癌等癌症类型。

2023年3月16日，美国食品药品监督管理局批准诺华(Novartis)的Tafinlar与Mekinist联合用于治疗1岁及以上需要全身治疗的BRAF V600E突变的低级别胶质瘤（LGG）儿童患者。

这是首款小至一岁患者的BR AF/MEK抑制剂疗法，也是首款BRAF V600E LGG儿童患者的联合靶向疗法。

2023年2月28日，美国食品药品监督管理局批准Reata Pharmaceuticals的Nrf2激动剂Skyclarys（omaveloxolone），用于治疗16岁以上弗里德赖希共济失调症患者。

omaveloxolone是首款弗里德赖希共济失调症药物。美国FDA曾授予omaveloxolone孤儿药资格、快速通道资格、以及罕见儿科疾病认定。

2023年3月10日，美国食品药品监督管理局批准辉瑞（Pfizer）的Zavzpret（zavegepant）用于急性偏头痛成人患者。

- zavegepant是首款CGRP受体拮抗剂鼻内喷剂

- 最快15分钟内实现疼痛缓解

- 预计将于2023年7月在药房上市

2023年1月27日，美国食品药品监督管理局批准Menarini Group旗下子公司Stemline Therapeutics的Orserdu（Elacestrant）用于治疗接受过至少一种内分泌治疗后出现疾病进展的ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性或成年男性。

2023年1月19日，美国食品和药物管理局（美国FDA）批准百济神州的Brukinsa（zanubrutinib，泽布替尼）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，且该申请被授予孤儿药物称号。

2022 ASCO年会上，罕见地出现了全场起立鼓掌欢呼的一幕！

上一次出现这样的场面，似乎还是2014年O药、K药问世之时。

而此时的主角正是阿斯利康和第一三共共同研发的Enhertu 简称T-DXd。

Enhertu获得美国FDA批准用于乳腺癌、胃癌和肺癌等多种癌症的治疗。

美国FDA批准靶向荧光成像剂 Cytalux（pafolacianine）用于在卵巢癌手术过程中发现恶性病灶，作为术中识别恶性病灶的辅助手段，从而让医生能够切除更多的肿瘤。

肿瘤细胞减灭手术（cytoreductive surgery）是治疗卵巢癌的常见手段。研究发现，接受手术的患者中40%的患者在手术30天后成像检测中发现肿瘤病灶。

荧光引导手术Cytalux在进行手术前1小时，通过标准静脉输注给药。叶酸受体在多数上皮卵巢癌中过度表达，从而在红外光的照射下可以照亮肿瘤。

甲磺酸二氢麦角胺鼻腔喷雾剂 Trudhesa

美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年9月2日批准用于治疗成人急性偏头痛。

Trudhesa是快速的，最快15分钟即可缓解疼痛；Trudhesa是稳定的，只需一剂即可持续2天无痛。

如果你饱受偏头痛的困扰，就试试Trudhesa吧。

这款眼药水，可能摘掉1.28亿美国人的老花镜。

VUITY™1.25%盐酸皮洛卡平眼药水，是首款被FDA批准用于治疗年龄相关成人近视模糊(老花眼)的成熟眼药水，也被称为老花眼药水，是处方药。

每只眼睛滴一滴，就可提供6-10小时的视觉清晰。如果使用多于一滴眼药水，需间隔至少5分钟，大约15分钟内生效，30天用量大约80美元。