新药资讯

2023年4月19日，美国食品药品监督管理局（美国FDA）批准罗氏旗下基因泰克公司的抗体偶联药物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin -piiq）与R-CHP（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、泼尼松）联合使用用于弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。

2023年4月3日，美国FDA 加速批准抗体偶联药物Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）与PD-1抗体Keytruda（pembrolizumab）构成的组合疗法用于治疗不适于接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性 尿路上皮癌患者。

临床研究数据显示，组合疗法的客观缓解率为68%。

近日，美国FDA完全批准默沙东的抗PD-1单抗Keytruda(pembrolizumab，帕博利珠单抗)用于经FDA批准的检测方法确定的不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤成人和儿童患者。

这是首款获得FDA完全批准的与实体瘤类型无关、基于预测性生物标志物的免疫疗法。

2023年3月22日,美国食品药品监督管理局加速批准Incyte公司的人源化抗PD-1单克隆抗体Zynyz (retifanlimab)用于治疗转移性或复发局部晚期

默克尔细胞癌(MCC)成人患者.

临床研究数据显示：retifanlimab单药治疗客观缓解率达到52%，其中18%的患者获得完全缓解，62%的患者中位缓解持续时间超过12个月。

目前retifanlimab还在临床试验用于非小细胞肺癌、肛管鳞状细胞癌等癌症类型。

2023年3月16日，美国食品药品监督管理局批准诺华(Novartis)的Tafinlar与Mekinist联合用于治疗1岁及以上需要全身治疗的BRAF V600E突变的低级别胶质瘤（LGG）儿童患者。

这是首款小至一岁患者的BR AF/MEK抑制剂疗法，也是首款BRAF V600E LGG儿童患者的联合靶向疗法。

2023年2月28日，美国食品药品监督管理局批准Reata Pharmaceuticals的Nrf2激动剂Skyclarys（omaveloxolone），用于治疗16岁以上弗里德赖希共济失调症患者。

omaveloxolone是首款弗里德赖希共济失调症药物。美国FDA曾授予omaveloxolone孤儿药资格、快速通道资格、以及罕见儿科疾病认定。

2023年3月10日，美国食品药品监督管理局批准辉瑞（Pfizer）的Zavzpret（zavegepant）用于急性偏头痛成人患者。

- zavegepant是首款CGRP受体拮抗剂鼻内喷剂

- 最快15分钟内实现疼痛缓解

- 预计将于2023年7月在药房上市

2023年1月27日，美国食品药品监督管理局批准Menarini Group旗下子公司Stemline Therapeutics的Orserdu（Elacestrant）用于治疗接受过至少一种内分泌治疗后出现疾病进展的ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性或成年男性。

2023年1月19日，美国食品和药物管理局（美国FDA）批准百济神州的Brukinsa（zanubrutinib，泽布替尼）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，且该申请被授予孤儿药物称号。

2022 ASCO年会上，罕见地出现了全场起立鼓掌欢呼的一幕！

上一次出现这样的场面，似乎还是2014年O药、K药问世之时。

而此时的主角正是阿斯利康和第一三共共同研发的Enhertu 简称T-DXd。

Enhertu获得美国FDA批准用于乳腺癌、胃癌和肺癌等多种癌症的治疗。