FDA批准OncomineDx靶检测，以识别符合Amivantamab的非小细胞肺癌EGFR外显子20插入突变

FDA批准OncomineDx靶检测，以识别符合Amivantamab的非小细胞肺癌EGFR外显子20插入突变

出国看病获悉，OncomineDx靶检测已被FDA批准，作为一种伴生诊断方法，用于识别可能接受阿米凡他马治疗的非小细胞肺癌患者的EGFR外显子20插入突变。

出国看病资讯OncomineDx靶检测已获FDA批准

据开发商ThermoFisherscientific的一份新闻稿称，OncomineDx靶检测已获FDA批准，用于识别非小细胞肺癌(NSCLC)患者的EGFR外显子20插入突变，这些患者可能有资格接受amivantamb-vmjw(Rybrevant)治疗

该批准标志着OncomineDx靶试验针对EGFR外显子20插入突变患者的第二个适应症，同时也是NSCLC患者的第12个全局适应症。该检测一次可以评估23个与NSCLC相关的基因。目前，它是fda批准的唯一一种可用于福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)组织的下一代测序(NGS)CDx，用于确定在铂基化疗治疗中或之后进展的患者是否有资格接受阿米凡他马治疗。

出国看病资讯NGS技术对于建立这些联系并推进精准医疗至关重要

ThermoFisherScientific的临床下一代测序和肿瘤学总裁GarretHampton在新闻发布会上说:“FDA批准OncomineDx目标测试使临床医生能够使用FFPE组织样本来识别美国可能受益于这一重要新疗法的患者。”“在传统检测可能会错过将患者与靶向疗法匹配的关键突变的情况下，NGS技术对于建立这些联系并推进精准医疗至关重要。我们期待在全球范围内扩大该检测的注册，将其作为amivantamab的伴随诊断，以帮助改善更多患者的预后。”

Amivantamab于2021年5月获得FDA加速批准，用于化疗后进展的转移性EGFR外显子20插入突变NSCLC患者双特异性抗体针对EGFR外显子20插入突变，这些突变是通过fda批准的测试检测到的。此外，该监管机构还批准了Guardant360CDx作为amivantamab的伴生诊断。

出国看病资讯该制剂产生了40%的总缓解率

该批准是基于多中心、非随机、开放标签、多队列1期CHRYSALIS研究(NCT02609776)的结果，其中包括局部晚期或转移、EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者，这些患者在铂基化疗期间或之后出现进展性疾病。研究人员报告称，该制剂产生了40%的总缓解率(95%CI,29%-51%)，中位缓解持续时间为11.1个月。

最常见的不良反应包括皮疹、输注相关反应、甲状旁腺炎、肌肉骨骼疼痛、呼吸困难、恶心、疲劳、水肿、口腔炎、咳嗽、便秘和呕吐。