FDA批准FoundationOne CDx用于Pembrolizumab治疗的MSI高癌症

  • 2022-02-22 15:00:07

FDA批准FoundationOne CDx用于Pembrolizumab治疗的MSI高癌症


FDA指定FoundationOneCDx测定作为伴随诊断,用于识别微卫星不稳定性高且可能受益于pembrolizumab的肿瘤。——出国看病



FDA已宣布批准FoundationOneCDx作为伴随诊断,用于识别微卫星不稳定性(MSI)-高癌症的人,这些患者可能是pembrolizumab(Keytruda)治疗的候选人,根据测定开发商FoundationMedicine,Inc.的新闻稿。——出国看病


该机构的决定使该测定成为该适应症唯一批准的伴随诊断。


"免疫疗法作为晚期癌症患者的潜在治疗选择具有巨大的前景;然而,识别那些可能受益的人是复杂的,需要高质量的诊断,"FoundationMedicine首席医疗官MiaLevy博士在一份新闻稿中说。"这项批准不仅可以让更多的患者从Keytruda中受益,而且还强调了向与肿瘤无关的癌症护理的重要转变。——出国看病


Pembrolizumab被加速批准用于治疗成人和儿童患者,这些患者在先前治疗的疾病进展后无法切除或转移性,MSI高或错配修复缺陷的实体瘤,并且根据来自5个多队列,单臂临床试验的数据,没有令人满意的替代方案。——出国看病


FoundationOneCDx使用福尔马林固定,石蜡包埋的肿瘤组织标本来检测基因突变和改变,以及基因组特征,如MSI和肿瘤突变负担,通过基于体外诊断的下一代测序。——出国看病


此前,该测定被批准为各种适应症的伴随诊断,例如osimertinib(Tagrisso)用于EGFR外显子19缺失的非小细胞肺癌或EGFR外显子21L858R改变,曲妥珠单抗(Herceptin)用于HER2阳性乳腺癌,pemigatinib用于携带FGFR2融合或重排的胆管癌,以及用于NTRK1/2/3融合阳性实体瘤患者的larotrectinib(Vitrakvi)。3目前的批准标志着第26个独特的伴随诊断适应症,涵盖27种靶向疗法。——出国看病


"我们很自豪地看到与FoundationMedicine的这种合作,它利用了两个组织的深厚科学专业知识,导致另一个伴随诊断批准用于识别可能适合Keytruda的患者,"默克研究实验室临床肿瘤学早期开发高级副总裁EricRubin在一份声明中说。——出国看病

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