新药临床试验分期和要求 新药临床试验各期研究目的介绍

  • 2019-08-26 09:29:59

时至今日,我们吃的药物到我们手上之前要经历药物研发、临床前试验、临床试验及上市后在评价阶段等各个流程。所以药物的问世可谓是十分严谨的。关于新药临床试验分期和要求,不少患者还不是很了解。接下来就跟着小医一起了解一下吧。

新药临床试验分期和要求 新药临床试验各期研究目的介绍

临床试验分为I、II、III、IV期及生物等效性试验。

新药临床试验分期和要求 新药临床试验各期研究目的介绍

I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。

II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

一般例数要求为I期为20至30例,II期为100例,III期为300例,IV期为2000例。

爱医观点

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