出国就医资讯3期TROPiCS-02试验符合HR + / HER2-转移性乳腺癌PFS的主要终点

出国就医资讯3期TROPiCS-02试验符合HR + / HER2-转移性乳腺癌PFS的主要终点

对于激素受体阳性/HER2 阴性转移性乳腺癌患者，如果既往接受过内分泌治疗、CDK4/6 抑制剂和 2-4 线化疗，则使用 sacituzumab govitecan-hziy 治疗，与医生选择化疗相比，无进展生存期有统计学意义改善。——出国就医

根据吉利德科学的新闻稿，对于用sacituzumab govitecan-hziy（Trodelvy）治疗激素受体（HR）阳性/ HER2阴性转移性乳腺癌的患者，在3期TROPiCS-02试验（NCT03901339）中满足了无进展生存期（PFS）的主要终点，并且之前接受过内分泌治疗，CDK4 / 6抑制剂和2至4线化疗。——出国就医

除了PFS与医生选择化疗相比有统计学意义的改善外，试验还靶向降低了30%的疾病进展或死亡风险。结果与先前在HR阳性/ HER2阴性转移性乳腺癌患者亚群中观察到的1/2 IMMU-132-01研究（NCT01631552）中观察到的结果一致。2此外，TROPiCS-02试验将继续评估患者的总体生存期，这是一个关键的次要终点。该研究的其他结果将在即将举行的会议上公布。——出国就医

"[Sacituzumab govitecan]在这个难以治疗的患者群体中表现出一致的活性。我们正在评估这些数据，并将与监管机构一起探索潜在的途径，将[sacituzumab govitecan]带给这组患者。随着我们努力扩大[sacituzumab govitecan]的患者益处，使其超越其目前的二线转移性三阴性乳腺癌的适应症，并加速二线转移性膀胱癌的批准，我们正在对多种肿瘤类型和早期治疗线进行研究，"吉利德科学首席医疗官Merdad Parsey博士在新闻稿中说。——出国就医

该试验以1：1的比例随机分配，招募了543名预治疗患者。患者在21天周期的第1天和第8天静脉注射10mg / kg sacituzumab govitecan。比较组有医生选择的艾日布林治疗，剂量为1.4mg/m。2在北美 或 1.23 毫克/米2对于欧洲，在第1天和第8天静脉注射;卡培他滨，1000-1250 mg/m2每天两次，持续2周，然后休息一周;吉西他滨 800 至 1200 mg/m2第1天，第8天和第15天静脉注射;或长春瑞滨 25 mg/m2第 1 天静脉注射。——出国就医

其他次要终点包括客观缓解率、缓解持续时间、临床获益率和恶化时间。

如果患者有疾病证据，在2线化疗后复发但不超过4线，有资格在医生的选择组中接受1次化疗选择，并且具有足够的骨髓，肾脏和肝脏功能，则有资格接受治疗。——出国就医

排除标准包括既往使用拓扑异构酶 1 抑制剂治疗、心血管疾病史、吉尔伯特氏病患者以及需要抗生素的活动性严重感染。——出国就医

研究人员指出，sacituzumab govitecan具有与先前研究相同的一致安全性，并且在TROPiCS-02人群中没有出现新的担忧。盒装警告强调了严重或危及生命的中性粒细胞减少症和严重腹泻的可能性。——出国就医