药物临床试验分几期 药物临床试验需要多久

  • 2019-07-29 18:31:57

药品作为一种特殊的商品,为保障其安全性、有效性,在上市前后有一个重要的环节,就是药物临床试验。根据不同的试验要求,药物临床试验还会进行分期。想知道药物临床试验分几期吗?下面跟随小医一起了解下吧。

药物临床试验分几期

Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验,为新药人体试验的起始期,又称为早期人体试验。包括耐受性试验和药代动力学研究,一般在健康受试者中进行。其目的是研究人体对药物的耐受程度,并通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律,为制定给药方案提供依据,以便进一步进行治疗试验。此期的病例数为20至30例。

II期临床试验:是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。此期的病例数不少于100例。

Ⅲ期临床试验:是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。此期的病例数不少于300例。

Ⅳ期临床试验:是新药上市后,由申请人自主进行的应用研究阶段,其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。此期的病例数不少于2000例。

药物临床试验需要多久

一般来说,不同的临床试验所需要的预期持续时间不一样,而参与临床试验前受试者是有权知晓试验的预期持续时间的。受试者的知情同意书和提供给受试者的其他文字资料如下:

(一)临床试验概况。

(二)试验目的。

(三)试验治疗和随机分配至各组的可能性。

(四)受试者需要遵守的试验步骤,包括创伤性医疗操作。

(五)受试者的责任。

(六)临床试验所涉及试验性的内容。

(七)试验可能致受试者的风险或不便,尤其是存在影响胚胎、胎儿或哺乳婴儿的风险时。

(八)试验预期的获益,以及不能获益的可能性。

(九)其他可选的药物和治疗方法,及其重要的潜在获益和风险。

(十)受试者发生与试验相关的损害时,可获得补偿以及治疗。

(十一)受试者参加临床试验可能获得的补偿。

(十二)受试者参加临床试验预期的花费。

(十三)受试者参加试验是自愿的,可以拒绝参加或有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不会受到影响。

(十四)在不违反保密原则和相关法规的情况下,监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录,以核实临床试验的过程和数据。

(十五)受试者相关身份鉴别记录的保密事宜,不公开使用。如果发布临床试验结果,受试者的身份信息仍保密。

(十六)有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时,将及时告知受试者或其法定代理人。

(十七)当存在有关试验信息和受试者权益的问题,以及发生试验相关损害时,受试者可联系的研究者和伦理委员会及其联系方式;

(十八)受试者可能被终止试验的情况以及理由。

(十九)受试者参加试验的预期持续时间。

(二十)参加该试验的预计受试者人数。

爱医观点

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