临床试验是什么意思 药物临床试验受试者安全吗

  • 2019-09-24 20:27:36

在药物上市之前,往往要经过临床试验的验证。不过,很多受试者都会关心药物临床试验的风险问题。那么,临床试验是什么意思?药物临床试验受试者安全吗?下面小医就为您答疑解惑。

(药物)临床试验是什么意思

临床试验是指将一种或多种健康相关干预措施施加于参试者或人群以评估其效果的研究。药物临床试验是用来研究药物的有效性、安全性和质量等问题,以考察其能否上市用于特定人群的临床试验。

药物临床试验志愿者安全吗

在合格的临床试验里,药物的设计、生产、仓储运输都是有规可依,有据可循的;药物的疗效和安全性设计也往往是科学、严谨的。而规范的药物临床试验基本原则则可以在一定程度上保护患者。药物临床试验主要遵循三大基本原则如下:

1、伦理道德原则:依据赫尔辛基宣言,此宣言也是所有临床试验需要遵守的第一原则,在任何时候保护受试者的安全和权益都是临床试验的首要任务;

2、科学性原则:临床试验依据临床前试验资料,试验方案设计科学、观察指标和疗效判断、安全性评价科学,符合统计学原则;

3、法规原则:临床试验应符合药物临床试验质量管理规范(GCP)和现行的相关管理法规

药物临床试验有什么风险

不同分期的临床试验会有不同的试验目和风险,志愿者在参加临床试验前应了解清楚。

另外,受试者的知情同意书和提供给受试者的其他文字资料如下:

(一)临床试验概况。

(二)试验目的。

(三)试验治疗和随机分配至各组的可能性。

(四)受试者需要遵守的试验步骤,包括创伤性医疗操作。

(五)受试者的责任。

(六)临床试验所涉及试验性的内容。

(七)试验可能致受试者的风险或不便,尤其是存在影响胚胎、胎儿或哺乳婴儿的风险时。

(八)试验预期的获益,以及不能获益的可能性。

(九)其他可选的药物和治疗方法,及其重要的潜在获益和风险。

(十)受试者发生与试验相关的损害时,可获得补偿以及治疗。

(十一)受试者参加临床试验可能获得的补偿。

(十二)受试者参加临床试验预期的花费。

(十三)受试者参加试验是自愿的,可以拒绝参加或有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不会受到影响。

(十四)在不违反保密原则和相关法规的情况下,监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录,以核实临床试验的过程和数据。

(十五)受试者相关身份鉴别记录的保密事宜,不公开使用。如果发布临床试验结果,受试者的身份信息仍保密。

(十六)有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时,将及时告知受试者或其法定代理人。

(十七)当存在有关试验信息和受试者权益的问题,以及发生试验相关损害时,受试者可联系的研究者和伦理委员会及其联系方式;

(十八)受试者可能被终止试验的情况以及理由。

(十九)受试者参加试验的预期持续时间。

(二十)参加该试验的预计受试者人数。

爱医观点

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