每日阿司匹林不会在II/III期乳腺癌中产生iDFS改善

每日阿司匹林不会在II/III期乳腺癌中产生iDFS改善

每天接受高剂量阿司匹林治疗的II/III期HER2阴性乳腺癌患者在侵袭性无病生存率方面没有改善。——出国看病

根据3期联盟011502试验（NCT02927249）的结果，阿司匹林治疗未导致II期或III期HER2阴性乳腺癌患者的侵入性无病生存期（iDFS）获益，并且在短暂随访后确定无效。——出国看病

与安慰剂组相比，用阿司匹林治疗的患者生存率略低。研究人员在阿司匹林组共报告了111个iDFS事件（n=1151），在安慰剂组中报告了90个事件（n=1510）。——出国看病

"虽然这一发现没有统计学意义，但它接近统计学意义，"首席研究员WendyY.Chen，医学博士，公共卫生硕士，Dana-Farber癌症研究所的高级医师和哈佛医学院的医学助理专业。

评估这种治疗的基本原理得到了体外和动物数据的支持，这表明阿司匹林和非甾体抗炎药可以降低乳腺癌的生长和浸润性。——出国看病

"你会注意到这些研究存在异质性，"陈说。"在没有效果的研究中，人们倾向于服用低剂量阿司匹林，而在有效果的研究中，人们倾向于服用高剂量阿司匹林。这是我们为这项试验选择高强度阿司匹林的部分理由。——出国看病

为了参加这项研究，患者被要求年龄在70岁以下，患有HER2阴性疾病。如果患者患有激素受体阳性疾病，则需要在诊断后10年内节点阳性;对于激素受体阴性疾病，他们需要在诊断后18个月内为高风险淋巴结阴性或淋巴结阳性。——出国看病

患者被随机分配每天接受300毫克阿司匹林或每日安慰剂5年。根据激素受体状态，体重指数（BMI），疾病分期和诊断后的时间对患者进行分层。该研究的主要终点是iDFS。——出国看病

从2017年1月至2020年12月，共有3021名患者在328个地点入组。截至2022年1月14日，该试验的中位随访时间为24.0个月。实施了两项关键的试验修改以增加应计，包括2018年激素受体阳性疾病患者的资格，以及鉴于COVID-19大流行，2020年允许远程同意。

大多数患者的年龄在50至60岁（38.4%）或60岁或以上（24.4%）之间。此外，18.8%的患者为绝经前，中位BMI为29（范围，15-69）。总体而言，87.5%的患者在诊断后不到5年内患有激素受体阳性肿瘤，而12.5%的患者距离诊断超过5年。11%的患者患有激素受体阴性肿瘤。在种族和民族方面，81.8%的患者是白人，9.2%是黑人，4.4%是亚洲/太平洋岛民，0.8%是美洲印第安人或阿拉斯加人。该研究纳入了16名男性（0.5%）。——出国看病

在预先计划的中期分析时，共报告了191个事件，占预期事件的50%。截至2021年11月，数据安全监测委员会建议暂停该研究。——出国看病

12例患者死亡，其中8例在阿司匹林组，4例在安慰剂组。阿司匹林队列中的84名患者和安慰剂队列中的71名患者观察到侵入性进展，分别在23和16名患者中报告了局部复发性疾病，分别在61和55名患者中报告了远处疾病。在19和15名患者中观察到相应的新原发性疾病。——出国看病

"在这项研究中，依从性非常高，阿司匹林和安慰剂都是相似的，"陈解释说。"我们还评估了非处方阿司匹林和非甾体抗炎药与其他随机试验的比较，并且[结果]与安慰剂相似。——出国看病

在安全性方面，最常见的3级或更高不良反应（AEs）包括阿司匹林组与血管（n=21），血液学（n=14）和安慰剂组胃肠道（n=11）的血管（n=20），胃肠道（n=20）和肌肉骨骼（n=13）毒性。4级或更高的AE包括阿司匹林组的1例血管毒性事件和安慰剂组的2例心脏毒性事件。——出国看病