FDA接受高级NSCLC一线西米利单抗/化疗补充生物制剂许可申请的审查

FDA接受高级NSCLC一线西米利单抗/化疗补充生物制剂许可申请的审查

cemiplimab加化疗治疗晚期非小细胞肺癌患者的补充生物制剂许可申请基于3期EMPOWER-Lung 3研究的结果，并被FDA接受审查。

根据开发商Regeneron Pharmaceuticals的新闻稿，一线PD-1抑制剂cemiplimab-rwlc（Libtayo）加晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的化疗的补充生物制剂许可证申请已被FDA接受审查。

该申请得到了3期EMPOWER-Lung 3试验（NCT03409614）的研究结果的支持，其结果在2021年欧洲医学肿瘤学会大会上公布。2研究人员报告说，接受西米单抗/化疗联合治疗的患者的12个月总生存率（OS）为65.7%（95%CI，59.9%-70.9%），而安慰剂和化疗的患者为56.1%（95%CI，47.5%-63.8%）。此外，在中位随访时间为16.4个月后，研究组患者的中位OS为21.9个月，而对照组为13.0个月（95%CI，11.9-16.1）。

FDA的目标行动日期为2022年9月19日。

实验组患者每3周接受350mg西米普利单抗治疗，加上研究者选择的铂类双药化疗，每3周一次，持续4个周期。在安慰剂组中，患者接受相同的化疗骨架加安慰剂。该研究共招募了466例初治晚期IIIb/c型NSCLC非鳞状和鳞状组织学患者。

该研究的其他结果表明，西米普利单抗组患者的12个月无进展生存期（PFS）率为38.1%（95%CI，32.4%-43.8%），而化疗的16.4%（95%CI，10.5%-23.4%）。中位随访时间为16.4个月后，实验组和对照组的中位PFS分别为8.2个月（95%CI，6.4-9.3）和5.0个月（95%CI，4.3-6.2）。

研究人员观察到西米单抗和化疗组的总体反应率分别为43.3%（95%CI，37.7%-49.0%）和22.7%。两组患者的中位反应持续时间分别为15.6个月（12.4-NE）和7.3个月（95%CI，4.3-12.6）。

在安全性方面，3%的患者因任何等级不良反应（AEs）而停止治疗，4%的患者由于西米单抗组的3至5级AE而停止治疗，而安慰剂组分别为3%和3%。此外，西米单抗组3%和2%的患者因任何3级和5级治疗相关AE而停止治疗，而安慰剂组各有1名患者。

在头孢单抗组，最常见的任何级别的治疗急诊AE（TEAE）是贫血（44%），食欲下降（17%）和疲劳（12%），3至5级TEAE包括贫血（10%），中性粒细胞减少（6%）和血小板减少症（3%）。在安慰剂组中，最常见的任何等级的TEAE是脱发（43%），贫血（40%）和恶心（16%），3至5级TEAE包括贫血（7%）和中性粒细胞减少（6%）。