FDA授予CLN-081局部晚期/转移性EGFR外显子20突变NSCLC的突破性治疗称号

FDA授予CLN-081局部晚期/转移性EGFR外显子20突变NSCLC的突破性治疗称号

患有局部晚期或转移性EGFR外显子20突变非小细胞肺癌的患者可能受益于CLN-081的治疗，CLN-081被FDA授予突破性治疗指定。

根据开发商Cullinan Oncology的新闻稿，CLN-081获得了FDA的突破性治疗指定，用于具有EGFR外显子20突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，该患者以前已使用全身性铂类化疗方案进行治疗。

该名称旨在加快药物的开发和审查。

"我们非常高兴Cullinan获得了FDA对CLN-081的突破性治疗指定，这一区别强调了为该患者群体带来改进的靶向治疗的迫切需要，并进一步支持CLN-081的差异化临床概况，"Cullinan Oncology首席执行官Nadim Ahmed在新闻稿中说。"我们正在进行的1/2a期研究在大量患者中的最新数据显示，在重度预治疗患者中，反应率高，反应持久，并且令人鼓舞无进展生存期。我们也对迄今为止观察到的良好安全性感到鼓舞，我们期待与FDA进行持续，富有成效的监管讨论，这一指定将进一步实现。

在2021年美国临床肿瘤学会年会上宣读了CLN-081安全性的1期研究（NCT04036682）的临床数据。2患者以几种剂量水平中的1种进行治疗，包括30，45，65，100和150mg，每日两次，选择30，65和100mg剂量以扩大疗效。

研究人员报告说，在安全性方面，98%的患者经历了任何级别的治疗相关不良反应（TRAEs），44%的患者经历了3级或更高的TRAE。值得注意的是，患者不需要预防性治疗胃肠道或皮肤毒性。常见的任何级别的TRAEs包括皮疹（76%），腹泻（22%），甲沟炎（22%），口腔炎（18%），恶心（18%）和贫血（18%）。3级TRAEs包括贫血（9%），丙氨酸氨基转移酶增加（4%），天冬氨酸氨基转移酶增加（4%），腹泻（2%），淀粉酶增加（2%），中性粒细胞减少（2%）和口腔炎（2%）。

在42例可评估缓解的患者中，21例达到部分缓解（PR），13例确诊PR，8例在CLN-081治疗后未确诊PR。此外，22名患者病情稳定，1名患者病情进展。治疗导致疾病控制率为64%，52%的患者在数据截止时仍在接受治疗。

该研究第2阶段的结果表明，54%的患者在用100毫克每日两次剂量的CLN-081治疗后经历了PR。其中6份答复得到确认，1份未经证实。