新药临床试验分期 新药临床试验分几期

  • 2019-09-24 20:07:30

在药物正式应用和上市之前,新药临床试验是必不可少的。不少有意愿报名药物临床试验项目的志愿者,都想了解关于新药临床试验的注意事项。那么,接下来小医就带大家了解一下新药临床试验分期的内容。

临床试验分期及分类

临床试验分为I、II、III、IV期及生物等效性试验。

I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。

II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

一般例数要求为I期为20至30例,II期为100例,III期为300例,IV期为2000例。

抗肿瘤药物临床试验分期

抗肿瘤药物的临床研究与普通药物稍有不同,通常分为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。

Ⅰ期临床试验主要目的是对药物的耐受性、药代动力学进行初步研究,为后期研究给药方案的设计提供数据支持;

Ⅱ期临床试验主要是探索性的研究,如给药剂量探索、给药方案探索、瘤肿有效性探索等,同时也观察安全性;

Ⅲ期临床试验则在Ⅱ期基础上进一步确证肿瘤患者临床获益情况,为获得上市许可提供足够证据。

需要特别指出的是这种临床研究的分期并不是固定的开发顺序。尽管Ⅰ、Ⅱ期探索性试验和Ⅲ期确证性试验需要区别对待,但统计假设的建立和检验也可以成为Ⅱ期临床试验的一部分,同样,部分探索性研究也可能成为Ⅲ期临床试验的一部分。

爱医观点

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