药物临床试验人数 药物临床试验各期人数多少

  • 2019-08-12 10:32:00

“神农尝百草”是一个流传至今的美丽传说,也是最早、最原始的药物临床试验。而科技发展到今天,药物临床试验已经变得很专业。很多志愿者都很关心药物临床试验的各项基本信息,比如药物临床试验各期人数。小医已经为大家准备好参考内容了,一起来看看吧。

什么是药物临床试验

临床试验是指将一种或多种健康相关干预措施施加于参试者或人群以评估其效果的研究。药物临床试验是用来研究药物的有效性、安全性和质量等问题,以考察其能否上市用于特定人群的临床试验。

药物临床试验各期人数多少

受试者的知情同意书包含内容

(一)临床试验概况。

(二)试验目的。

(三)试验治疗和随机分配至各组的可能性。

(四)受试者需要遵守的试验步骤,包括创伤性医疗操作。

(五)受试者的责任。

(六)临床试验所涉及试验性的内容。

(七)试验可能致受试者的风险或不便,尤其是存在影响胚胎、胎儿或哺乳婴儿的风险时。

(八)试验预期的获益,以及不能获益的可能性。

(九)其他可选的药物和治疗方法,及其重要的潜在获益和风险。

(十)受试者发生与试验相关的损害时,可获得补偿以及治疗。

(十一)受试者参加临床试验可能获得的补偿。

(十二)受试者参加临床试验预期的花费。

(十三)受试者参加试验是自愿的,可以拒绝参加或有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不会受到影响。

(十四)在不违反保密原则和相关法规的情况下,监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录,以核实临床试验的过程和数据。

(十五)受试者相关身份鉴别记录的保密事宜,不公开使用。如果发布临床试验结果,受试者的身份信息仍保密。

(十六)有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时,将及时告知受试者或其法定代理人。

(十七)当存在有关试验信息和受试者权益的问题,以及发生试验相关损害时,受试者可联系的研究者和伦理委员会及其联系方式;

(十八)受试者可能被终止试验的情况以及理由。

(十九)受试者参加试验的预期持续时间。

(二十)参加该试验的预计受试者人数。

爱医观点

总的来说,临床试验是风险和收益并存的。但由于药物临床研究与一般的科学研究不同,需要满足更多的条条框框,遵循更多的原则,所以临床试验并不会让志愿者变成毫无保障的“小白鼠”。参与临床试验前,甄别临床试验招募信息的可信度至关重要。

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