FDA授予LioCyx-M004用于HBV相关肝细胞癌的快速通道指定

FDA授予LioCyx-M004用于HBV相关肝细胞癌的快速通道指定

FDA快速通道指定基于一项1期试验的总体生存率改善，该试验研究了LioCyx-M004输注在原发性HBV相关肝细胞癌中的应用。

FDA授予快速通道指定一种潜在的一流疗法LioCyx-M004，用于治疗乙型肝炎病毒（HBV）相关肝细胞癌（HCC）患者，根据负责该药物的公司Lion TCR Pte Ltd.的新闻稿。

该称号是疗效数据的结果，特别关注总生存期（OS），与LioCyx-M004在乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性HCC患者中的使用有关，这些患者复发或先前全身治疗难治。

"HBV相关的HCC每年在全球超过420，000人中发生，大多数晚期HCC患者在初始治疗后迅速复发。然而，现有的治疗方法非常有限，特别是在提高总生存率方面，"Lion TCR首席运营官兼首席营销官Tina Tingting Wang在一份新闻稿中说。"我们相信，我们创新的TCR-T疗法可以满足这一紧迫而重要的未满足的医疗需求。通过这个快速通道指定，我们期待与该机构进行更频繁的沟通，希望我们的产品获得更快速的药物批准，以便患者获得。

在之前的研究中，一项1期研究（NCT03634683）调查了原发性HBV相关HCC中的LioCyx-M004输注。在接受治疗的患者中没有发生细胞因子释放综合征（CRS），也没有神经毒性的迹象。病控率为60%，缓解期为27.7个月。该人群中的OS中位数为33.1个月。

一项未来的 1b/2 期多中心研究获得了许可，该研究评估了 LioCyx-M004 作为单一疗法以及与乐伐替尼 （Lenvima） 联合用于 HBV 相关 HCC 患者的安全性和有效性。

"T细胞治疗领域具有高度的动态性和竞争力。创新疗法通过快速通道等 Expedia 计划以前所未有的速度发布。加上我们在HCC中使用HBV特异性TCR T细胞疗法而获得的孤儿药称号，我们相信这一快速通道批准可以推动我们专有的一流TCR T细胞疗法的加速监管批准。"Lion TCR首席执行官彭晓明在一份新闻稿中表示。

快速通道指定旨在为能够解决可能危及生命的情况的代理商提供加速获得批准的权限。该指定侧重于能够解决未满足的医疗需求的代理商，通过与FDA的早期和频繁的会议加快批准过程。