停用NUC-1031/顺铂治疗晚期胆道癌的3期试验

停用NUC-1031/顺铂治疗晚期胆道癌的3期试验

NUC-1031加顺铂不太可能达到改善晚期胆道癌总生存率的主要终点，导致3期NuTide：121试验的终止。——美国看病

根据开发商Nucana plc的新闻稿，评估NUC-1031（Acelarin）和顺铂在晚期胆道癌症中的使用的第3阶段NuTide：121研究（NCT04163900）在通过独立数据监测委员会（IDMC）进行预先计划的徒劳分析后已经停止。——美国看病

尽管NUC-1031和顺铂具有比该研究的比较组更高的客观反应率（ORR），但专家得出结论，这并没有转化为总生存期（OS）益处。因此，IDMC得出结论，与吉西他滨和顺铂相比，该组合不太可能满足该研究改善OS 2.2个月的主要终点。——美国看病

"这一令人失望的消息突显了与为胆道癌患者开发新药相关的挑战，"NuCana创始人兼首席执行官Hugh S. Griffith在新闻稿中表示。"NuCana将仔细审查这些数据，以确定Acelarin未来的潜在发展途径。我们非常感谢所有患者，他们的家人，研究人员和其他参与NuTide：121研究的医疗保健专业人员。——美国看病

NUC-1031是吉西他滨的氨基磷酸酯转化，旨在克服某些关键的耐药机制，并在细胞中产生更高水平的活性抗癌代谢物dFdCTP。——美国看病

根据NuTide：121试验的结果，NUC-1031和顺铂此前于2021年9月获得了FDA对晚期胆道癌的快速通道指定。2该研究共累积了21名接受625 mg / m的患者。2或 725 毫克/米2的 NUC-1031 加 25 毫克/米2顺铂在每21天周期的第1天和第8天。316名患者在疗效分析中具有可评估性。——美国看病

ORR为44%，其中包括6个部分缓解和1个完全缓解 - 与标准治疗方案相比，结果是有利的，其ORR为26%。使用NUC-10301治疗的6名患者也实现了稳定的疾病，转化为81%的疾病控制率。——美国看病

此外，该组合耐受性良好，没有意外的不良反应或剂量限制性毒性。推荐的NUC-1031加顺铂2期剂量为725mg / m2. ——美国看病

在发表时，828名患者被随机分配1：1接受725mg / m2的 NUC-1031 或 1000 毫克/米2吉西他滨加 25 mg/m2双臂顺铂骨架。调查人员计划进行3次中期分析以及最终分析。

"胆道癌包括一组非常难以治疗的肿瘤，在这种情况下开发有效的治疗方法极具挑战性。我和其他NuTide：121研究人员一起致力于为胆道癌患者开发更好的治疗方案。虽然NuTide：121的结果令人失望，但它不会削弱我们解决这些患者未满足需求的决心，"首席研究员Jennifer J. Knox，MSc，MD，FRCPC，多伦多大学医学教授和玛格丽特公主癌症中心的临床研究员总结道。——美国看病