药物临床试验有风险吗 药物试验志愿者安全吗

  • 2019-08-09 10:19:13

对于求医的患者来说,治疗永远是首要诉求,因此药物的疗效、安全、副反应等就往往会成为大家最关心的问题。尤其是谈到临床试验,大家似乎更容易谈虎色变,忧心忡忡。那么,药物临床试验有风险吗,药物试验志愿者安全吗?小医为您整理了一些内容供您参考。

药物临床试验有风险吗

不同分期的临床试验会有不同的试验目和风险,志愿者在参加临床试验前应了解清楚。

另外,受试者的知情同意书和提供给受试者的其他文字资料如下:

(一)临床试验概况。

(二)试验目的。

(三)试验治疗和随机分配至各组的可能性。

(四)受试者需要遵守的试验步骤,包括创伤性医疗操作。

(五)受试者的责任。

(六)临床试验所涉及试验性的内容。

(七)试验可能致受试者的风险或不便,尤其是存在影响胚胎、胎儿或哺乳婴儿的风险时。

(八)试验预期的获益,以及不能获益的可能性。

(九)其他可选的药物和治疗方法,及其重要的潜在获益和风险。

(十)受试者发生与试验相关的损害时,可获得补偿以及治疗。

(十一)受试者参加临床试验可能获得的补偿。

(十二)受试者参加临床试验预期的花费。

(十三)受试者参加试验是自愿的,可以拒绝参加或有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不会受到影响。

(十四)在不违反保密原则和相关法规的情况下,监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录,以核实临床试验的过程和数据。

(十五)受试者相关身份鉴别记录的保密事宜,不公开使用。如果发布临床试验结果,受试者的身份信息仍保密。

(十六)有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时,将及时告知受试者或其法定代理人。

(十七)当存在有关试验信息和受试者权益的问题,以及发生试验相关损害时,受试者可联系的研究者和伦理委员会及其联系方式;

(十八)受试者可能被终止试验的情况以及理由。

(十九)受试者参加试验的预期持续时间。

(二十)参加该试验的预计受试者人数。

药物临床试验志愿者安全吗

在合格的临床试验里,药物的设计、生产、仓储运输都是有规可依,有据可循的;药物的疗效和安全性设计也往往是科学、严谨的。而规范的药物临床试验基本原则则可以在一定程度上保护患者。药物临床试验主要遵循三大基本原则如下:

1、伦理道德原则:依据赫尔辛基宣言,此宣言也是所有临床试验需要遵守的第一原则,在任何时候保护受试者的安全和权益都是临床试验的首要任务;

2、科学性原则:临床试验依据临床前试验资料,试验方案设计科学、观察指标和疗效判断、安全性评价科学,符合统计学原则;

3、法规原则:临床试验应符合药物临床试验质量管理规范(GCP)和现行的相关管理法规

爱医观点

总的来说,药物临床试验是存在一定风险的,但它并不是洪水猛兽,关键是选择适合自己的专业靠谱的临床试验项目。而MORE Health爱医传递可以在患者病情评估完成后,为患者匹配合适的临床项目,帮助患者取得更多治疗进展。想关注更多爱医传递远程会诊招募信息,可以通过爱医传递官网 https://www.aiyichuandi.com/fuwu/lcsy了解和咨询。

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