FDA授予Quartusugene Ozeplasmid Immunogene Therapy Plus Pembrolizumab用于NSCLC的快速通道指定

  • 2022-01-06 13:57:30

FDA授予Quartusugene Ozeplasmid Immunogene Therapy Plus Pembrolizumab用于NSCLC的快速通道指定


Quaratusugene ozeplasmid免疫基因治疗加pembrolizumab的组合被美国FDA授予快速通道指定,用于治疗先前在pembrolizumab上进展的无法切除的III期或IV期非小细胞肺癌患者。



FDA授予了与pembrolizumab(Keytruda)联合使用的免疫基因ozeplasmid(Reqorsa)的快速通道指定,作为组织学确诊的,不可切除的III期或IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的潜在治疗方法,这些患者在用pembrolizumab治疗后进展,根据开发商Genprex,Inc.的新闻稿。


先前提出的数据显示,与单独使用非小细胞肺癌患者相比,夸拉素酮奥泽普拉斯米和派姆洛珠单抗之间存在很强的协同作用。这些数据强调了生存获益,以及在具有人源化免疫系统和转移性肺癌的小鼠群体中,在用免疫基因治疗后,自然杀伤细胞的增加和肿瘤细胞上PD-L1表达的降低。


"我们很高兴获得FDA对晚期NSCLC患者Reqora的第二次快速通道指定,这次是与检查点抑制剂Keytruda结合使用,"Genprex总裁兼首席执行官RodneyVarner在一份新闻稿中说。"这一快速通道指定是我们努力加速Reqorsa临床开发的重要一步,也是对Reqorsa治疗晚期NSCLC患者未满足的医疗需求的潜力的又一验证。


该公司已计划启动开放标签,多中心1/2Acclaim-2期临床试验(NCT05062980),以研究该队列患者的免疫基因治疗组合。Genprex预计将在15个设施中招募约150名患者进行临床研究。


此前,quaratusugene ozeplasmid在组织学确诊,不可切除的III期或IV型NSCLC患者群体中获得了FDA与osimertinib(Tagrisso)联合使用的快速通道指定,这些患者的EGFR突变在先前的osimertinib治疗后进展。


该疗法利用多模式作用机制,似乎干扰负责癌细胞复制和增殖的细胞信号通路。此外,quaratusugene ozeplasmid重新建立了细胞凋亡的信号通路,除了阻断某些耐药机制外,还调节对癌细胞的免疫反应。免疫基因治疗是静脉注射的,由肿瘤抑制基因TUSC2组成,TUSC2被封装在由具有正电荷的脂质分子制成的纳米颗粒中。


"这项快速通道指定条款旨在促进开发和加快对这些药物的审查,以便产品在获得批准后可以迅速进入市场,"Genprex首席医疗官MarkBerger博士在一份新闻稿中表示。"先进的NSCLC代表了迫切需要新疗法的大量患者群体。


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