FDA授予IO-202R/RAML的快速通道称号

  • 2022-02-22 14:21:42

FDA授予IO-202R/RAML的快速通道称号


FDA已授予IO-202,一种LILRB4检查点抑制剂,用于治疗复发或难治性急性髓系白血病的快速通道名称。——出国看病



根据Immune-OncTherapeutics的新闻稿,LILRB4检查点抑制剂IO-202已被FDA授予快速通道指定,用于治疗复发或难治性急性髓系白血病(AML)患者。——出国看病


指定的目的是促进开发和加快审查用于治疗严重疾病的药物,并满足未满足的需求。根据指定,IO-202将有资格与FDA就代理商的开发计划和数据收集进行更多互动和沟通,以支持未来的批准,以及加速批准和优先审查。——出国看病


"我们很高兴FDA授予IO-202快速通道指定,以表彰其改善复发或难治性AML患者预后的潜力。我们期待与FDA密切合作,加速IO-202的临床开发,IO-202目前正在被评估为单一疗法,并与其他药物联合用于单核细胞分化AML患者和慢性粒单核细胞白血病(CMML)患者的1期剂量递增和扩展试验,"Immune-Onc首席医疗官PaulWoodard博士,"在一份新闻稿中说。——出国看病


临床前研究结果表明,IO-202通过激活T细胞杀伤将"不要杀死我"信号转换为"杀死我"信号,并通过抑制血癌细胞浸润将"找不到我"信号转换为"找到我"信号。LILRB4是一种在单核细胞中发现的蛋白质,可抑制抗原呈递细胞的活化,从而产生免疫耐受性。IO-202曾于2020年11月获得孤儿药称号。——出国看病


一项开放标签、非随机、剂量递增和扩展研究1期临床试验(NCT04372433)评估了单药IO-202在AML和CMML患者中的使用情况,目前已开放招募。该研究的估计入组人数为44名患者。在剂量递增阶段,患者将每2周接受一次递增剂量的IO-202静脉注射,剂量扩展的患者将以推荐的2期剂量静脉接受IO-202。——出国看病


该研究的主要终点包括通过不良反应(AEs)数量测量的安全性,通过AE的严重程度测量的安全性,以及通过治疗期间剂量中断和剂量减少的发生率和持续时间测量的耐受性。次要终点包括药代动力学、针对IO-202的抗药物抗体的评估以及抗药物抗体患者对IO-202的反应率。——出国看病


如果患者年满18岁,则有资格接受治疗。剂量递增部分的第1部分合格标准包括复发或难治性AML伴骨髓单核细胞或单胞细胞/单核细胞分化以及复发或难治性CMML,这些CMML进展为活动性疾病的现有疗法。——出国看病


在扩增阶段,患者必须出现复发性或难治性AML伴骨髓单核细胞或单胞菌分化,并且在接受其他可用疗法治疗时进展。其他纳入标准包括连续骨转移抽吸或活检以及外周血取样的患者,ECOG状态为0-2,肝和肾功能充足。——出国看病


Immune-Onc还于2022年1月获得了实体瘤IO-202的研究性新药批准。


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