西米普利单抗在复发性宫颈癌中实现有希望的生存

西米普利单抗在复发性宫颈癌中实现有希望的生存

复发性宫颈癌患者在使用西米普利单抗治疗后似乎获得了有希望的生存获益。

出国看病根据3期EMPOWER-Cervical1研究（NCT03257267）的研究结果，在一线接受含铂化疗的复发性宫颈癌患者中，使用cemiplimab（Libtayo）治疗的生存期显著延长。

西米普利单抗组患者的中位总生存期（OS）为12.0个月，而化疗组为8.5个月。OS获益在组织学亚组中显著一致。西米单抗组的中位无进展生存期（PFS）为2.8个月，而化疗组为2.9个月。——出国看病

在接受CancerNetwork采访时，加州大学妇科肿瘤学家KrishnansuS.Tewari博士说："我们需要做的是用这种药物思考两件事：一是，我们是否应该进一步推动它（在治疗线方面）？是否应该在一线环境中进行研究，或者是否应该在患者复发之前或之前进行研究？——出国看病

这项开放标签的多中心试验包括肿瘤在铂类化疗治疗复发性或转移性疾病后进展的患者。既往还需要使用贝伐珠单抗（阿瓦斯汀）和紫杉醇治疗。患者还需要ECOG体力状态为0或1、可测量的疾病以及足够的肾、肝和骨髓功能。——出国看病

参加试验的人被随机分配1：1至350mg静脉注射西米普利单抗，每21天一次，持续96周或500mg培美曲塞;1毫克托泊替康或100毫克伊立替康;和1000毫克吉西他滨和长春花生物碱长春瑞滨在30毫克。对于完成16个治疗周期并在治疗后随访期间随后出现进展性疾病的患者，西米普利单抗组的患者可以选择再治疗。——出国看病

人口中位年龄为51岁。大多数患者有鳞状细胞组织学检查（77.8%），其他患者有腺癌或腺鳞癌（22.2%）。大约40%的人群以前接受过1种或更多次全身治疗复发性疾病，约50%的人接受过贝伐珠单抗治疗。——出国看病

"这组患者以前接受过化疗，有或没有抗血管生成疗法，有或没有检查点抑制剂，[并且]包括非常高危人群，"Tewai说。"在二线中有效的治疗方法很少。——出国看病

西米单抗和化疗组的中位治疗持续时间分别为15.2周和10.1周。从随机化到截止的中位随访在所有研究组中为18.2个月。在数据截止时，共有37名患者仍在接受西米普利单抗治疗，1名患者正在接受西米普利单抗治疗，7名患者仍在接受化疗。此外，分别有65.5%和75.3%的患者经历了导致治疗停止的疾病进展。——出国看病

值得注意的是，化疗组的OS在接受托泊替康治疗的患者中为6.5个月，在接受伊立替康治疗的患者中为11.8个月。在鳞状细胞癌患者中，接受西半立单抗和化疗的患者中，中位OS分别为11.1个月和8.8个月。在腺癌或腺鳞癌患者中，两个治疗组的中位OS分别为13.3个月和7.0个月。——出国看病

总体而言，西米单抗组患者的客观缓解率（ORR）为16.4%，而化疗组的客观缓解率。两组的中位缓解持续时间分别为16.4个月和6.9个月。鳞状细胞组织学患者亚组的ORR分别为17.6%和6.7%，腺癌或腺鳞癌患者为12%和4%。——出国看病

在安全性方面，88.3%的西米利单抗组患者和91.4%的化疗组患者出现不良反应（AE），分别有45.0%和53.4%的患者出现3级或更高的AE。在西米普利单抗和化疗组中，常见的3级或更高的AE分别是贫血（12.0%对26.9%），尿路感染（5.0%对2.8%）和中性粒细胞减少（1.0%对9.0%）。西米单抗组共有8.7%的患者和化疗组5.2%的患者因AE而停药。此外，导致死亡的AE分别发生在1.7%和0.7%的患者中。——出国看病

研究人员表示，没有导致死亡的AE似乎与西米单抗治疗有关。免疫相关AE发生在15.7%接受西米普利单抗治疗的患者和0.7%接受化疗的患者中。——出国看病

在与FDA讨论后，开发商RegeneronPhrmaceuticals自愿撤回了用于晚期宫颈癌二线治疗的西米普利单抗的生物制剂许可证申请。——出国看病