出国看病资讯FDA对达沃西普/彭布利珠单抗在晚期恶性肿瘤中的1期试验给予部分临床搁置

出国看病资讯FDA对达沃西普/彭布利珠单抗在晚期恶性肿瘤中的1期试验给予部分临床搁置

达伐西普和pembrolizumab治疗晚期恶性肿瘤的1期研究在患者死亡后被FDA部分临床搁置。——出国看病

根据Alpine Immuno Sciences的一份新闻稿，FDA对1期NEON-2研究（NCT04920383）进行了部分临床搁置，该研究评估了达福西普（ALPN-202）加pembrolizumab（Keytruda）在晚期恶性肿瘤成年患者中的使用。——出国看病

在1名患有脉络膜黑色素瘤且先前接受过nivolumab（Opdivo）和ipilimumab（Yervoy）治疗的患者出现5级不良反应（AE）后实施了搁置。患者分别接受1剂达福西普和派姆洛珠单抗。根据治疗医生的说法，死亡被认为是由于心源性休克，可能与免疫介导的心肌炎或潜在感染有关。——出国看病

"患者安全一如既往地仍然是我们的首要任务，"Alpine执行董事长兼首席执行官米切尔·H·戈尔德（Mitchell H. Gold）在一份新闻稿中表示。"我们感谢与FDA的对话，并期待与FDA，默克公司，研究安全监测委员会和研究调查人员共同努力，以进一步了解这一不幸事件。鉴于达福西普和pembrolizumab联合使用以惠及治疗难治患者的有充分的科学依据，我们希望该研究在适当的安全性审查后将很快恢复，并采取适当的安全预防措施。——出国看病

已经参加NEON-2试验的患者可以继续接受治疗，但在部分临床搁置解除之前，没有其他患者可以入组。值得注意的是，搁置不会影响评估单药达福西普在晚期癌症患者中的1期NEON-1试验（NCT04186637）。——出国看病

达福西普是一种CD28共刺激剂和双检查点抑制剂。由于PD-1 / PD-L1抑制剂在没有适当T细胞激活的情况下无法产生抗肿瘤激活，达福西普可以介导PD-L1依赖性CD28共刺激加上PD-L1和CTLA-4抑制。——出国看病

该药物在大鼠和犬儒猴中表现出良好的耐受性，单药治疗似乎优于单独的PD-L1。研究人员没有观察到大鼠150mg / kg或猴子中高达200mg / kg的所有剂量水平的细胞因子释放综合征或全身激动的证据。未发生临床上显著的结肠炎或免疫相关性AE。——出国看病

该试验招募了患有实体瘤和淋巴瘤的成年患者。患者必须对标准疗法（包括检查点抑制剂）难治性或耐药，并且具有可测量的疾病。ECOG 体力状态为 0 至 2，并且还需要足够的血液、肾脏和肝功能。该研究的A部分采用了3+3剂量递增设计，剂量包括1 μ/kg至10 μ/kg、0.1 μ/kg至10 μ/kg和0.2 μ/kg至20 μ/kg。扩展队列包括15名患者，包括PD-1难治性患者，并在适用的情况下选择生物标志物。——出国看病

该研究的终点包括安全性，总体反应率，反应持续时间，疾病控制率，无进展生存期和总生存期。——出国看病