FDA批准Tebentafusp用于转移性葡萄膜黑色素瘤和HLA-A*02：01

FDA批准Tebentafusp用于转移性葡萄膜黑色素瘤和HLA-A*02：01

Tebentafusp已获得FDA的批准，该结果基于3期IMCgp100-202试验的结果，用于携带HLA-A*02：01的转移性葡萄膜黑色素瘤患者。

FDA已批准tebentafusp（Kimmtrak）用于治疗HLA-A*02：01阳性转移性葡萄膜黑色素瘤的成年患者，根据开发商ImmunocoreHoldingsPlc的新闻稿。

一项关键性试验的结果表明，tebentafusp组的中位总生存期（OS）在统计学上显著高于研究者选择的治疗。Tebentafusp是第一种获得FDA批准用于治疗实体瘤的T细胞受体双特异性抗体，也是第一种专门批准用于转移性葡萄膜黑色素瘤的药物。

"葡萄膜黑色素瘤是一种毁灭性的疾病，历史上导致我们的患者在转移后一年内死亡。tebentafusp的批准代表了转移性葡萄膜黑色素瘤治疗的重大范式转变，并首次为那些患有这种侵袭性癌症的人提供了希望，"匹兹堡大学医学中心黑色素瘤中心主任JohnKirkwood医学博士希尔曼癌症中心在新闻稿中说。

该批准得到了3期IMCgp100-202试验（NCT03070392）的研究结果的支持，该试验于2021年9月发表在《新英格兰医学杂志》上。2该试验评估了tebentafusp在未经治疗的转移性葡萄膜黑色素瘤患者中的疗效。

在试验中，378名患者以2：1的比例随机分配，接受tebentafusp（n=252）或研究者选择的治疗（n=125），其中包括单药pembrolizumab（Keytruda），ipilimumab（Yervoy）或dacarbazine。该研究的主要终点是意向治疗（ITT）人群中的OS。

在实验组中，患者在第1天接受20μgtebentafusp，然后在第8天接受30μg，在第15天和之后每周接受68μg。在研究者选择组中，患者每3周接受一次2mg/kg的pembrolizumab，每3周一次的3mg/kg的ipilimumab，或每3周一次的1000mg/m2的达卡巴嗪。

ITT组的1年估计OS率为tebentafusp的73%（95%CI，66%-79%），而研究者选择组为59%（95%CI，48%-67%），中位数分别为21.7个月和16.0个月。在预先指定的亚组中，在接受tebentafusp治疗的患者中观察到OS益处。

患者通常出现皮肤相关或细胞因子介导的治疗相关不良反应（TRAEs），例如发热、瘙痒和皮疹。然而，在前3至4次剂量后，研究人员注意到AE的频率降低。通常，当使用标准干预措施时，TRAE是可控的。TRAEs的停药率不到4%，没有报告与治疗相关的死亡。

Immunocore为世界各地的患者创建了一个早期访问计划，以使治疗随时可用。目前，13个国家的200名患者参加了该计划。

"到目前为止，转移性葡萄膜黑色素瘤患者的有效治疗选择几乎不存在。[tebentafusp]的批准不仅代表了一种新的疗法，而且代表了被诊断患有最致命眼癌的个人和家人的新希望，"黑色素瘤研究基金会首席执行官，MBA的KyleighLiPira总结道。