与FDA谈判后，计划在Selinexor进行新的3期子宫内膜癌试验

与FDA谈判后，计划在Selinexor进行新的3期子宫内膜癌试验

3期SIENDO试验的顶线结果似乎不太可能支持在晚期或复发性TP53野生型子宫内膜癌患者中补充使用selinexor的新药应用，促使创建了一项新的3期试验以支持未来的提交。——美国看病

根据开发商Karyopharm的新闻稿，一项新的安慰剂对照随机临床试验将在与FDA讨论后评估晚期或复发性子宫内膜癌和野生型TP53患者的selinexor（Xpovio），确定该药物的补充新药申请（sNDA）不太可能得到3期SIENDO试验（NCT03555422）的顶线结果的支持。——美国看病

该公司计划与FDA合作，在2022年设计和启动该试验，旨在支持未来的sNDA。该公司宣布已收到FDA关于sNDA的反馈，其中包括来自3期SIENDO试验的数据，该试验评估selinexor作为晚期或复发性子宫内膜癌的一线维持和化疗。值得注意的是，Karyopharm和FDA对研究结果对患者群体的重要性和益处持不同意见。此外，讨论强调需要对晚期或复发性疾病和野生型TP53患者进行进一步研究。计划继续收集和评估SIENDO试验的数据，并与FDA合作，检查野生型TP53患者的监管途径。——美国看病

"我们坚信selinexor在p53野生型[疾病]患者中的潜力，并很高兴在这个患者群体中进一步评估它，以更好地了解其解决子宫内膜癌女性未满足需求的潜力，"Karyopharm首席科学官Sharon Shacham在一份新闻稿中说。"鉴于对新治疗方案的大量需求，我们有一种巨大的紧迫感，即尽快设计和招募新的试验，并相信我们有能力与我们现有的SIENDO临床试验站点合作。——美国看病

据认为，即将到来的新试验的数据也将检查野生型TP53患者，将于2024年上半年宣读。SIENDO的研究结果将在即将举行的欧洲肿瘤内科学会的虚拟全体会议和2022年女性癌症年会上发表。——美国看病

"大多数子宫内膜癌是在早期阶段诊断出来的，通常可以通过手术治愈，但是，患有晚期和复发性子宫内膜癌的女性在一线治疗后治疗选择非常有限，预后通常很差，"首席研究员Ignace Vergote，医学博士，博士，欧洲妇科肿瘤学试验网络和比利时和卢森堡妇科肿瘤学小组（BGOG）的妇科肿瘤学家， 鲁汶大学鲁汶癌症研究所，比利时鲁汶，说。"Selinexor有可能改变p53野生型患者晚期或复发性子宫内膜癌的治疗方式，我期待从一项新研究中学到更多。——美国看病

SEINDO试验达到了统计学上显着改善无进展生存期（PFS）的主要终点，selinexor组的中位PFS为5.7个月，安慰剂组为3.8个月。该试验纳入了263名原发性IV期或复发性疾病患者，他们在使用紫杉烷或铂类化疗至少12周后获得了部分或完全缓解。——美国看病

此外，研究人员报告说，selinexor的12个月缓解率增加了37%。野生型TP53患者的中位PFS为13.7个月，而安慰剂组为3.7个月，这意味着疾病进展或死亡风险的统计学显着降低62%。——美国看病