国产美罗华上市了吗 国产美罗华治疗什么癌症

  • 2019-08-22 10:01:24

利妥昔单抗,商品名美罗华,是一种治疗癌症的靶向药,然而它的价格十分昂贵。不少患者最近都听说国产美罗华上市了。那么,国产美罗华可以治疗什么癌症呢?接下来小医就为您答疑解惑。

2月22日,国家药品监督管理局批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药上市有助于提高生物药的可及性和降低价格,可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求。

利妥昔单抗是由Genentech公司原研并由FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体。此次复宏汉霖公司申报的利妥昔单抗注射液是国内首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品,并获得国家重大新药创制科技重大专项支持。申请人通过全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究,取得本品安全性和有效性数据支持并提交了上市注册申请。

为更好地满足临床需求,国家药监局按照中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)“支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制”要求,将本品纳入优先审评审批程序,在技术审评的同时,同步启动生产现场检查和检验工作,加快了本品上市速度。2月22日,国家药监局正式批准本品生产上市。

淋巴瘤按病理分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤,表现为异常淋巴瘤细胞在淋巴器官(淋巴结、脾等)或非淋巴器官失控性增殖,导致淋巴结增大,器官结构破坏,压迫、阻塞临近器官,并伴有全身症状等。

本病可发生于任何年龄人群,是一组非常复杂的疾病。在我国恶性淋巴瘤中非霍奇金淋巴瘤所占比例远高于霍奇金淋巴瘤。此次获批的利妥昔单抗注射液主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤,包括三个亚类:(1)复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的治疗;(2)先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤;(3)CD20bj性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。

爱医观点

目前国内靶向药的可及性较差,有不少靶向药仍未在中国上市,让不少患者望眼欲穿。值得一提的是,MORE Health爱医传递作为跨境医疗领域的代表之一,可以帮助患者合法购买美国上市药物。想了解爱医传递海外购药的患者,可以通过爱医传递官网https://www.aiyichuandi.com/与专业的医学顾问沟通。

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