杜瓦卢马布加特雷梅利穆马布组合提供显著的生存效益,在一线不可分割肝细胞癌

  • 2021-10-18 17:20:03

杜瓦卢马布加特雷梅利穆马布组合提供显著的生存效益,在一线不可分割肝细胞癌


根据第3阶段喜马拉雅试验的结果,患有不可分离的肝细胞癌的患者似乎受益于杜瓦卢马布和特雷梅利穆马布的治疗。


在一线环境中,在杜瓦卢马布(Imfinzi)中加入高刺激剂量的tremelimumab(CP-675),与未接受过系统治疗且没有资格接受局部治疗的索拉菲尼布(Nexavar)相比,具有统计学意义和临床意义的整体存活(OS)益处, 据阿斯利康称。

积极的高级别发现来自第三阶段喜马拉雅试验(NCT03298451),这表明试验方案符合操作系统优势试验的主要终点。此外,单代理杜瓦卢马布表现出非不孕性与索拉菲尼布,并有一个更有利的数字趋势,对操作系统,并显示出更好的安全配置文件。



"HIMALAYA 是第一阶段 3 试验,将抗 CTLA4 抗体的新单刺激剂量添加到另一个检查点抑制剂 Durvalumab 中。这有助于增强患者自身的免疫系统,对抗肝癌,旨在以最小的副作用最大限度地提高长期存活率。这对我们的病人来说是个非常令人兴奋的消息,"医学博士说,MBA,纪念斯隆·凯特林癌症中心的主治医生和这项研究的主要研究者,在一份新闻稿中说。


该组合的数据最近从第1/2阶段扩展试验(NCT02519348)中公布,其中对特雷梅利穆马布和杜瓦卢马布的安全性、有效性和药理动力学进行了评估,与单剂杜瓦卢马布或特雷梅利穆马布相比,HCC无法解剖的患者。2试验结果表明,在治疗患者中,1周期内静脉注射300毫克,加上杜瓦卢马布1500毫克(n = 75),总体反应率最高;T300;24.0%;95% CI,14.9%-35.3%),包括 1 个完整响应。


此外,研究人员报告说,每4周服用T300疗素、单剂杜瓦卢马布、单剂颤动或75毫克静脉注射颤音的患者,加上杜瓦卢马布,得出2.17个月无进展生存数据中位数、2.07 个月、2.69 个月和 1.87 个月。调查人员报告了 18.73 个月的相应 OS 数据中位数、13.57 个月、15.11 个月和 11.30 个月。


开放标签,多中心喜马拉雅试验共登记了1324名患者,他们被随机接受300毫克的启动剂量的特雷梅利穆马布加上1500毫克的杜瓦卢马布,单代理杜瓦卢马布,或索拉菲尼。


为了有资格参加试验,患者必须根据组织病理学确认进行HCC治疗,并且没有收到任何先前的系统性治疗。患者还必须具有巴塞罗那诊所肝癌 B 或 C 阶段、儿童-Pugh 分数 A 级以及注册时 0 或 1 的 ECOG 绩效状态。在过去12个月内出现肝脑病或需要药物来预防或控制病情、有临床意义的腹塞、经历主门户静脉肿瘤血栓形成或在12个月内表现出活跃胃肠道出血的患者,没有资格参加这项研究。


喜马拉雅试验的数据将在即将召开的会议上提交。杜瓦卢马布和特雷梅利穆马布最近被授予2020年治疗HCC的孤儿药物称号。


"CTLA-4 的抑制已显示出在多个设置中特别是在生存曲线尾部驱动益处的能力。这是双免疫疗法首次提高整体存活率,作为治疗方案有限且长期效果不佳的不可手术肝癌患者的一线治疗方法,"阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁苏珊·加尔布雷斯总结道


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