FDA 授予 UV1 疫苗组合治疗不可切除间皮瘤的快速通道指定

FDA 授予 UV1 疫苗组合治疗不可切除间皮瘤的快速通道指定

根据疫苗开发商Ultimovacs ASA的新闻稿，FDA已授予研究性癌症疫苗UV1以及纳武利尤单抗（Opdivo）和伊匹木单抗（Yervoy）用于治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤的快速通道资格。

适应症包括基于疫苗的联合疗法作为一线治疗患者的治疗。该认定的支持数据来自2期纳武利尤单抗和伊匹木单抗加/减UV1疫苗接种（NIPU）试验（NCT04300244）。

Ultimovacs首席执行官Carlos de Sousa在新闻稿中表示：“我们很高兴FDA已授予UV1在2个独立先进适应症中的快速通道指定，这突显了我们癌症疫苗方法的潜力。“UV1与检查点抑制剂ipilimumab和nivolumab联合使用，在恶性间皮瘤中显示出积极的安全性和令人鼓舞的总生存期（OS）改善的迹象，恶性间皮瘤是一种难以治疗的癌症适应症，需求未得到满足。我们预计将在即将到来的 3 月宣布我们的随机 2 期试验 INITIUM 的顶线结果，我们期待在 2024 年及以后报告我们广泛的 UV1 2 期临床试验项目的重要数据。

NIPU 试验的结果作为 2023 年欧洲肿瘤内科学会大会 （ESMO） 最新摘要的一部分发表。 中位随访时间为17.3个月（95%CI，15.8-22.9），A组UV1加纳武利尤单抗和伊匹木单抗组的中位OS为15.4个月（95%CI，11.1-22.6），而B组单独使用纳武利尤单抗/伊匹木单抗组的中位OS为15.4个月（95%CI，11.1-22.6）（HR，0.73;80%CI，0.53-1.00;95%CI，0.45-1.18）。2发现使用基于疫苗的联合疗法观察到的 OS 改善具有统计学意义。

根据盲法独立中心评价（BICR;心率，1.01;80% 置信区间，0.75-1.36;95%CI，0.64-1.59）。根据研究者评估，每组的中位PFS分别为4.3个月（95%CI，3.0-6.8）和2.9个月（95%CI，2.4-5.5;心率，0.60;80% 置信区间，0.45-0.81;95%CI，0.39-0.94）。进一步的数据强调，每组的客观缓解率（ORR）分别为31%和16%（OR，2.4;95%CI，1.0-6.3）。

研究人员报告说，治疗组之间任何级别和 3 级或更高级别的不良反应发生率相当。

“第一个随机 UV1 2 期试验的结果，NIPU......是UV1的概念证明，“德索萨在关于这些数据的新闻稿中说。3“这些数据重申了我们坚定不移的承诺，即将UV1开发为一系列癌症检查点抑制剂的有效附加治疗。我们热切期待其他正在进行的2期试验即将取得的结果，以及这些数据将如何推动我们履行改善全球癌症患者预后的使命。

在 NIPU 试验中，118 名恶性胸膜间皮瘤患者被按 1：1 的比例随机分配接受每 2 周一次 240 mg 的纳武利尤单抗和每 6 周一次 1 mg/kg 的伊匹木单抗，在研究治疗的前 3 个月内，皮内注射或不在线注射 8 次 UV1。该试验的主要终点是BICR评估的PFS。

FDA 此前根据 2023 年 10 月的 NIPU 试验结果，将 UV1 指定为孤儿药，用于治疗间皮瘤患者。