THIO/Cemiplimab在NSCLC中具有显著的疾病控制作用

THIO/Cemiplimab在NSCLC中具有显著的疾病控制作用

根据MAIA Biotechnology关于THIO-101 ii期试验(NCT05208944)数据的新闻稿，THIO (6-thio-dG)联合抗pd -1疗法cemiplimab-rwlc (Libtayo)在非小细胞肺癌(NSCLC)患者中产生了阳性活性。

试验结果显示，二线治疗的初步疾病控制率(DCR)为100% (n = 19/19)，三线治疗的DCR为88% (n = 14/16)。这些比率比预期更快地满足了统计要求，使研究人员能够开始下一阶段的试验。

MAIA生物技术公司首席执行官、研究作者Vlad Vitoc医学博士在新闻发布会上说:“在接受至少一条治疗的非小细胞肺癌患者中，dcr已被证明是总生存期(OS)的优秀预测指标。”“考虑到这一人群中的患者先前使用检查点抑制剂治疗取得进展，结果更加显着……这些卓越的初步结果强调了我们推进试验的信心，将我们的新疗法带给晚期NSCLC患者。”

这项多中心、开放标签、剂量发现、随机2期试验包括在一线治疗后进展或复发的晚期非小细胞肺癌患者，包括免疫检查点抑制剂(ICI)伴或不伴化疗。该研究的主要终点是THIO作为起始剂量的安全性和耐受性，总缓解率(ORR)和DCR。次要终点包括反应持续时间、无进展生存期和OS。

THIO-101是首个评估该药物与抗pd -1药物cemiplimab联合抗肿瘤活性的研究。试验的A部分通过招募10名患者进行安全性评估，这些患者每3周静脉注射360mg THIO，随后每3周注射350mg的cemiplimab在B部分研究中，共有123名患者将被分配接受60mg、180mg或360mg的THIO，随后接受1年的塞米单抗治疗。截至最新数据显示，49名患者参与了该试验。

任何级别的治疗不良反应(teae)包括天冬氨酸转氨酶(22.7%)、血碱性磷酸酶(4.5%)和丙氨酸转氨酶(20.5%)升高;恶心(18.2%)，食欲下降(4.5%)，白细胞减少(4.5%)，中性粒细胞减少(4.5%)。被归类为至少3级或更高级别的特定teae包括丙氨酸转氨酶(9.1%)、天冬氨酸转氨酶(9.1%)、血碱性磷酸酶(2.3%)和γ -谷氨酰转移酶(2.3%)的升高;中性粒细胞减少(2.3%)和恶心(2.3%)。据报道，所有3级或更高级别ae至少与THIO或塞米单抗治疗有潜在关联。

研究人员在2023年欧洲肿瘤医学学会大会(ESMO)上以海报的形式展示了这些数据。

THIO于2022年4月被FDA授予孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌患者此外，FDA于2022年8月授予THIO治疗小细胞肺癌患者的孤儿药资格。