FDA授予NT-I7治疗晚期胰腺癌的孤儿药资格

FDA授予NT-I7治疗晚期胰腺癌的孤儿药资格

根据NeoImmuneTech， Inc.的新闻稿，FDA已授予NT-I7（efineptakin alfa;rhIL-7-hyFc）孤儿药资格，用于治疗晚期胰腺癌患者。

NT-I7 被设计为一种长效人白细胞介素 7 （IL-7），其作用是发育 T 细胞并延长对癌症中慢性抗原或传染病中外来抗原的免疫反应。研究人员正在多种环境中评估这种新型药物，包括作为实体瘤患者的治疗方法和疫苗邻近疗法。此外，开发人员打算评估血液系统恶性肿瘤以及其他以免疫学为重点的人群的治疗。

“我们很高兴FDA授予NT-I7治疗胰腺癌的[孤儿药资格]，”NeoImmuneTech总裁Luke Oh博士在新闻稿中说。“这一决定进一步增加了我们现有证据的可信度，即NT-I7有可能为胰腺癌患者带来急需的治疗选择。我们期待继续与FDA合作，探索将NT-I7与其他抗癌治疗（如胰腺癌患者的免疫疗法）相结合的治疗益处。

作为 1b/2a 期 NIT-110 或 KEYNOTE PNA60 试验 （NCT04332653） 的一部分，研究人员之前评估了 NT-I7 联合帕博利珠单抗 （Keytruda） 治疗胰腺癌和其他晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。

在 NIT-110 中，患者每 6 周接受 1200 μg/kg 肌内注射 NT-I7 联合每 3 周一静脉注射 200 mg 的帕博利珠单抗。

根据 RECIST v1.1 标准，经组织学或细胞学证实患有可测量疾病的 18 岁及以上晚期或转移性实体瘤患者能够参加该试验。与胰腺癌组有关的其他资格标准包括有影像学进展或不耐受含有吉西他滨或氟尿嘧啶的一线全身化疗的记录。

那些在 30 天内接受半衰期少于 1 周或 5 个半衰期的化疗或任何其他抗癌治疗或有活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的人没有资格参加该研究。如果患者之前接受过全身免疫抑制药物治疗或之前患有需要用类固醇治疗的非感染性肺炎，他们也无法入组。

该研究的主要终点包括1b期的安全性和耐受性以及2a期的初步总体缓解率（ORR）。次要终点包括缓解持续时间、疾病控制率（DCR）、无进展生存期和总生存期。

根据先前发表在《肿瘤学年鉴》上的数据，根据 RECIST v1.1 标准，该组合产生的 ORR 为 4% （n = 1/26），DCR 为 31% （n = 8/26）。2此外，在有 1 个或更少肝转移的患者中，ORR 和 DCR 分别为 18.2% （n = 2/11） 和 63.7% （n = 7/11）。在有2个或更多肝转移的患者中，ORR为0%（n=0/15），DCR为13.3%（n=2/15）。

一线治疗的ORR和DCR分别为25%（n = 1/4）和75%（n = 3/4），而二线治疗的ORR和DCR分别为13%（n = 1/8）和38%（n = 3/8）。所有有反应的患者继续接受研究治疗。

研究人员强调了 71.9% 患者的治疗相关不良反应 （TRAE）。此外，56.2%的毒性为1/2级，9.4%为3级，6.3%为4级。没有患者在TRAEs后停止研究治疗，也没有患者死亡。