出国看病资讯FDA接受地诺单抗生物类似药BLA预防癌症骨质流失

出国看病资讯FDA接受地诺单抗生物类似药BLA预防癌症骨质流失

FDA正在审查地诺单抗生物仿制药的生物许可申请，用于管理癌症患者的骨质疏松症和治疗引起的骨质流失。——出国看病

根据山德士的新闻稿，FDA已经接受了地诺单抗生物仿制药的生物许可申请，用于治疗骨质疏松症患者和癌症患者的治疗相关骨质流失。——出国看病

地诺单抗生物类似药生物许可申请中的适应症包括预防骨癌、骨巨细胞瘤和双膦酸盐治疗难治性高钙血症恶性肿瘤的骨骼相关并发症。——出国看病

该申请包括来自 1/3 期 ROSALIA 研究 （NCT03974100） 的综合分析和临床数据，其中生物仿制药地诺单抗在绝经后骨质疏松症患者中表现出与参考药物相似的药代动力学、功效、安全性和免疫原性。该应用中的其他适应症包括使用生物仿制药地诺单抗预防骨癌、骨巨细胞瘤和双膦酸盐治疗难治性高钙血症恶性肿瘤的骨骼相关并发症。——出国看病

“我们很自豪能成为首批提交地诺单抗生物仿制药[生物许可申请]的公司之一，因为如果获得批准，它可以增加患者在美国各地获得负担得起的，高质量的，可能改变疾病的治疗的机会，同时也为医疗保健系统节省成本，”山德士总裁兼北美分部负责人Keren Haruvi， 在新闻稿中说。——出国看病

人单克隆抗体地诺单抗旨在与RANKL蛋白结合，降低破骨细胞的产生和活性，从而降低骨质流失和其他严重骨骼疾病的风险。——出国看病

多中心、随机、双盲 1/3 期 ROSALIA 研究的研究人员比较了绝经后骨质疏松症患者的生物仿制药地诺单抗与参考地诺单抗 （Prolia）。患者每60个月接受6mg / ml生物仿制药或参考地诺单抗皮下注射一次。——出国看病

试验的主要终点包括腰椎骨矿物质密度和血清药代动力学与基线的百分比变化。次要终点包括不良反应（AEs）和严重AEs、抗药物抗体血清浓度和前胶原1 N端前肽血清浓度。——出国看病

被诊断患有骨质疏松症的55岁至80岁的患者有资格参加该研究。其他纳入标准包括体重范围为 50 kg 至 90 kg，通过骨密度扫描测量的腰椎 T 评分为 -4.0 至 -2.5 的绝对骨矿物质密度一致，L2 至 L1 区域至少有 4 块椎骨，至少 1 个髋关节通过骨密度扫描可评估。

既往接触过地诺单抗且有1次严重或2次以上中度椎体骨折或髋部骨折病史的患者无法参加该试验。如果患者有骨转移、骨病或代谢性疾病病史，也不适合入组;持续使用任何骨质疏松症治疗;其他骨活性疗法;或甲状旁腺功能减退、甲状旁腺功能亢进、低钙血症或高钙血症病史。——出国看病

FDA此前于2018年<>月批准地诺单抗用于治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松症。2该批准得到了一项 3 期研究结果的支持，在该研究中，在既往接受糖皮质激素治疗的患者中，地诺单抗的骨矿物质密度比利塞膦酸钠 （Actonel） 的活性对照剂产生更大的收益。——出国看病